Etude : COSMIC / COSMIC



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COSMIC

Nom : COSMIC

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase 3, randomisée et contrôlée portant sur le cabozantinib (XL184) en association avec l’atézolizumab versus sorafénib chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire de stade avancé n’ayant pas reçu précédemment de traitement anticancéreux systémique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du cabozantinib associé à l’atézolizumab par rapport au sorafénib chez les patients atteints d’un CHC de stade avancé n’ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur. Un objectif exploratoire consiste à évaluer l’activité de la monothérapie et la sécurité d’emploi du cabozantinib dans cette population de patients.

Schéma de traitement
- Bras expérimental (environ 384 patients) : cabozantinib (40 mg par voie orale, 1x/j) +
atézolizumab (perfusion de 1 200 mg, 1x/3sem)
- Bras témoin (environ 192 patients) : sorafénib (400 mg, deux fois par jour [2x/j])
- Bras exploratoire (environ 64 patients) : cabozantinib (60 mg 1x/j)

Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Diagnostic de CHC confirmé par histologie ou cytologie.
2. Le patient a une maladie qui ne se prête pas à une approche de traitement curatif (p. ex. greffe, chirurgie, traitement par ablation) ou à un traitement locorégional (p. ex., CETA).
3. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 comme déterminé par l’investigateur.
4. Stade de catégorie B ou C selon la classification de la clinique pour le cancer du foie de Barcelone
5. Score Child-Pugh de A
6. Âgé de dix-huit ans ou plus le jour du consentement.
7. OMS de 0 ou 1.


Critères de non-inclusion : 1. Carcinome fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte.
2. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC de stade avancé, y compris, mais sans s’y limiter, la chimiothérapie, les inhibiteurs de la kinase à petite molécule et les ICI. Les patients ayant reçu une chimiothérapie intratumorale ou artérielle locale sont éligibles.
3. Encéphalopathie hépatique ou prescription de médicaments pour la prévention ou le contrôle de l’encéphalopathie dans les 6 mois précédant la randomisation.
4. Ascite cliniquement significative (c.-à-d. ascite nécessitant une paracentèse ou une augmentation des diurétiques) dans les 6 mois précédant la randomisation.
5. Des métastases cérébrales ou une maladie péridurale crânienne connues, sauf si elle(s) a(ont) été adéquatement traitée(s) par radiothérapie et/ou par intervention chirurgicale (y compris une radiochirurgie) et a(ont) été stable(s) pendant au moins les 8 semaines précédant la randomisation.
6. Toute autre tumeur maligne active au moment de la randomisation ou diagnostic d’une autre tumeur dans les 2 ans précédant la randomisation

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03755791
Promoteur :
Exelixis
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Eric NGuyen Khac

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/10/2019