Etude : VINILO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : VINILO

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase I/II association de la vinblastine et du nilotinib chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un gliome de bas grade en rechute ou réfractaire

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif principal
déterminer la dose recommandée lors la phase I et d’évaluer l’efficacité de cette combinaison comparé à la Vinblastine seule lors de la phase II.

Schéma de traitement
Phase I : escalade de doses du Nilotinib et de la Vinblastine

Phase II : Les patients seront randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivant :
A. Bras VINILO: Vinblastine et nilotinib adminsitrés en combinaison à la DR définie dans l’étude de phase I :
- Vinblastine: 3 mg/m2 administrée en infusion de 15 minutes ou en bolus, une fois par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
- Nilotinib (Tasigna®): 230 mg/m2 Administration orale BID en continu des jours 1 à 28.

B. Bras contrôle Vinblastine seule :
Vinblastine 6 mg/m2 administrée en une infusion de 15 minutes ou en bolus, une fois par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.

Phase : I/II

Stade : NA

2, 3, 4, X
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age: 6 mois à 21 ans
- Gliome de bas grade histologiquement confirmé chez des patients non-NF1 (pas de biopsie supplémentaire nécessaire à l’entrée dans l’essai). Pour les patients NF1, une biopsie n’est pas nécessaire pour confirmer le diagnostique radiologique du gliome de bas grade.
- Tumeur en rechute ou réfractaire après au moins une thérapie de première ligne, sans prendre en compte la chirurgie seule.
- Maladie évaluable à l’IRM morphologique.
- Indice de Karnofsky ≥ 70 % pour les patients ≤ 12 ans et score de Lansky ≤ 70 % pour les patients ≤ 12 ans.
- Période de Wash-out d’au moins 3 semaines en cas de chimiothérapie préalable, 6 semaines en cas de chimiothérapie par nitrosourée, 2 semaines en cas de traitement par vincristine seule et 6 semaines en cas de radiothérapie


Critères de non-inclusion : - Traitement anti-tumoral concomitant.
- Déficience de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale qui pourrait significativement altérer l’absorption du nilotinib.
- Traitement simultané avec fort inhibiteur des cytochromes P450 et CYP3A4 (ex. drogues antiépileptiques, liste complète annexe 5 du protocole).

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01887522
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/10/2019