Etude : VERITAS /


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : VERITAS
Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé
Traitement : Chimiothérapie / Radiothérapie
Cadre réglementaire : RIPH2
Dernière MÀJ : 09/07/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction
Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C.9 - Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central : autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Évaluer l’efficacité de 2 stratégies d’intensification en termes de survie sans évènements.

Schéma de traitement

Tous les patients reçoivent 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier à J1 et du topotécan de J1 à J5.
Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients reçoivent une deuxième cure de 131I-mIBG de 4 Gy maximun en association avec le topotécan pendant 5 jours.
Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients ont une greffe de cellules souches autologues dès que possible.
- Bras B : les patients reçoivent du thiotepa de J1 à J3 et une greffe de cellules souches à J4.

La phase de consolidation comprend un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivi par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation est suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie.
Les patients sont suivis pendant 3 ans après la randomisation.




Phase : II
Stade : Métastatique
2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Neuroblastome métastatique.
- Patient traité par le protocole HRNBL SIOPEN en cours.
- Scintigraphie au mIBG positive au diagnostic et après la chimiothérapie d’induction (évaluation par BuMel).
- Réponse métastatique après la chimiothérapie d’induction inférieure aux critères pour être éligible à la chimiothérapie haute dose selon les critères du protocole HRNBL SIOPEN (réponse métastatique inférieure à une réponse partielle ou score SIOPEN ≥ 3).
- Indice de Karnofsky ou de Lansky ≥ 70%.
Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales.
- Maladie en progression à l’entrée dans l’étude.
- Traitement à haute dose et greffe de cellules souches antérieurs.
- Traitement avec un médicament pour le traitement du cancer autre que ceux autorisés dans le protocole HRNBL SIOPEN en cours ou définis dans les futurs protocoles de première ligne.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03165292
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS
Investigateur :
Dr Catherine Devoldère
TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50
Statut de l'essai : OUVERT
MAJ : 09/07/2021

Liens utiles
ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03165292
Fiche d'adressage

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