Etude : EuroNet-PHL-LP1 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EuroNet-PHL-LP1

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 08/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Evaluer le taux de survie sans évènement à cinq ans.

Schéma de traitement
Les patients sont ensuite répartis en deux groupes :

- Groupe A (patients ayant LHNPL de stade IA) : une résection chirurgicale des ganglions envahis est réalisée. En cas de résection incomplète, les patients reçoivent le traitement du groupe B.

- Groupe B (patients ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète) : les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone PO, une fois par jour de J1 à J8, du cyclophosphamide en perfusion IV à J1 et de la vinblastine en perfusion IV à J1 et J8.

Les patients des deux groupes sont revus 6 semaines après la fin du traitement puis 2 à 4 fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.


Phase : IV

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 17 ans.
- Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire confirmé.
- Maladie de stade IA/IIA de novo ou récidivante avec tumeur résiduelle après biopsie et aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue, chez des patients en rechute après une résection chirurgicale.
- Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer à l’entrée dans l’étude et jusqu’à un an après la dernière dose de traitement à l’étude (groupe B).
- Consentement éclairé signé par l’enfant ou par le représentant légal.


Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur de la maladie de Hodgkin différent de celui de l’étude.
- Toute atteinte extra ganglionnaire.
- Hypersensibilité ou contre-indication connue au traitement de l’étude.
- Chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
- Traitement en cours avec des stéroïdes ou dans les 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
- Autre traitement expérimental en cours ou dans les 30 jours avant le début du traitement à l'étude, ou patient participant à une autre étude.
- Autre maladie maligne.
- Maladie concomitante grave comme le syndrome de déficience immunitaire.
- Sérologie VIH positive connue.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01088750
Promoteur :
University of GIESSEN ALLEMAGNE
Type de sponsor : Institutionnel
allemagne
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 08/11/2019