Etude : ALCL 99 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALCL 99

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole international pour le traitement des lymphomes anaplasiques à grandes cellules de l’enfant

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif primaire
évaluer l’impact sur l’EFS des malades à haut risque de l’adjonction à une chimiothérapie de type BFM de Vinblastine dès le début du traitement et pendant un an.

Schéma de traitement

Groupe LR (groupe de bas risque : stade 1 réséqué)
Cures : P - AM1 - BM1 - AM2
Durée totale du traitement :10 semaines.

Groupe SR (groupe de risque standard)
Tous les malades reçoivent la pré-phase puis 6 cures alternant cures A et B.
P - AM1 - BM1 - AM2 - BM2 - AM3 - BM3
Tous les malades reçoivent les cures avec Méthotrexate 3g/m sans intra-thécale.
Durée totale du traitement : 19 semaines (soit environ 4 mois et demi).

Groupe HR (groupe de haut risque)
Tous les malades reçoivent la pré-phase puis 6 cures alternant cures A et B.
P - AM1 - BM1 - AM2 - BM2 - AM3 - BM3

Tous les malades reçoivent les cures avec Méthotrexate 3g/m sans intra-thécale. Dans
l’attente des résultats de l’analyse finale de l’essai randomisé R2, les malades sont traités
avec le bras de référence sans Velbé.
Durée totale du traitement : 19 semaines (soit environ 4 mois et demi).

Groupe NM (atteinte neuro-méningée)
L’atteinte neuro-méningée est très rare. Les malades seront traités selon le protocole LMB89
groupe C avec radiothérapie cérébrale. Le volume et la dose d’irradiation seront discutés en
fonction de l’âge et de la réponse à la chimiothérapie.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Lymphome anaplasique ou formes frontières (lymphome B alk+ et lymphoproliférations cutanées CD30+) diagnostiqué par le pathologiste local.
•Lames disponibles pour la relecture centralisée sauf s’il existe une translocation t(2 ;5) ou variante prouvée
•Age < 22 ans.
•Protocole soumis et approuvé par le comité d’éthique local
•Consentement pour l’enregistrement des données
•Consentement pour les études biologiques si les malades participent aux études biologiques

Critères de non-inclusion :
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT00006455
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/10/2019