Etude : Euro LB 02/ LMT 2004 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Euro LB 02/ LMT 2004

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 08/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase III pour le traitement des enfants et adolescents atteints de lymphome lymphoblastique

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectifs principaux
Déterminer l’effet de la dexaméthasone à la place de la prednisone durant le traitement d’induction pour améliorer la survie sans évènement. Diminuer la durée totale du traitement de 24 à 18 mois pour les LMNH T

Randomisations
Seuls les patients présentant un LMNH T sont randomisés

La première randomisation PREDISONE versus DEXAMETHASONE durant le traitement d’induction IA, et cette randomisation est effectuée dans les sept premiers jours qui suivent le début du traitement.
La deuxième randomisation concerne la durée totale du traitement : 24 mois versus 18 mois et intervient dans les trois semaines suivant le début du traitement d’entretien.

Les patients présentant un LMNH non T sont traités selon le bras de référence : prednisone et durée totale du traitement 24 mois

Schema de traitement

- Préphase de 7 jours comportant de la prednisone et une injection intrathécale de méthotrexate
- phase d’induction de 9 semaines comportant de la corticothérapie (Prednisone ou dexamethasone) de la Vincristine, de la Rubidomycine, de l’Asparaginase, de la Cytarabine, du Cyclophosphamide, de la 6- mercaptopurine et des injections intrathécales de méthotrexate
- phase intermédiaire comportant du méthotrexate à fortes doses (5 g/m²), de la 6-mercaptopurine et des injections intrathécales pour une durée totale de 8 semaines
- phase de réinduction/reconsolidation suit avec dexamethasone, vincristine, adriamycine, asparaginase, cyclophosphamide, 6-thioguanine, Cytarabine, et injections intrathécales, pour une durée de 6 semaines.
- traitement d’entretien débute, associant 6-mercaptopurine et méthotrexate par voie orale, pour une durée totale de traitement de 24 mois ou 18 mois selon randomisation

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
- Lymphome lymphoblastique diagnostiqué selon des critères histologiques ou cytologiques et immunologiques :
- âge inférieur à 22 ans
- consentement informé signé
- absence de participation à une autre étude clinique
- pas de grossesse en cours, ni d’allaitement

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion - une infection par le VIH
- un déficit immunitaire sévère
- des antécédents de transplantation d’organes
- une pathologie maligne antérieurement traitée
- une maladie sous-jacente contre-indiquant la chimiothérapie protocolaire
- des traitements antérieurs par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- un traitement par corticoïdes administré pendant plus de huit jours durant les deux mois précédant le traitement
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT00275106
Promoteur :
HOSPICES civils de Lyon
Type de sponsor : Institutionnel
69002 LYON 02

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 08/11/2019