Etude : NEKTAR 18-214-10 / PIVOT-10



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NEKTAR 18-214-10

Nom : PIVOT-10

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 08/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II à bras unique de la bempégaldesleukine (NKTR-214) en association avec le nivolumab chez des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, inéligibles au cisplatine

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C65 - Tumeur maligne du bassinet

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C66 - Tumeur maligne de l'uretère

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C68 - Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The main purpose of this study is to evaluate the anti-tumor activity of bempegaldesleukin (NKTR-214) in combination with nivolumab by assessing the objective response rate (ORR) in cisplatin ineligible, locally advanced or metastatic urothelial cancer patients.

1 experimental arm:
- Experimental: Combination of bempegaldesleukin (NKTR-214) + nivolumab
Participants will receive bempegaldesleukin (NKTR-214) in combination with nivolumab.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : ATTENTION LISTE NON-EXHAUSTIVE
- Provide written, informed consent to participate in the study and follow the study procedures
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- Measurable disease per RECIST 1.1 criteria
- Histologically or cytologically documented inoperable, locally advanced or metastatic urothelial cell carcinoma (also termed TCC)
- Fresh biopsy or archival tissue
- No prior systemic chemotherapy or investigational agent for inoperable locally advanced or mUC
- Ineligible for cisplatin

Critères de non-inclusion : ATTENTION LISTE NON-EXHAUSTIVE
- Patients who have an active, known or suspected autoimmune disease
- Patients must not have received prior IL-2 therapy
- Prior treatment with an anti PD-1, anti PD-L1, or anti cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (anti CTLA-4) antibody, agents that target IL-2 pathway, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways
- Patients with hypertension must be on a stable antihypertensive regimen for the 14 days prior to Cycle 1 Day 1
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03785925
Promoteur :
NEKTAR THERAPEUTICS
Type de sponsor : Industriel
HORS FRANCE
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Astrid LETIEMBRE
a.letiembre@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/10/2019