Etude : IMAGE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IMAGE

Nom :

Traitement : Adjuvant / Radiothérapie

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 08/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evolution de l’anxiété chez les patients atteints de glioblastome

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C71 - Tumeur maligne de l'encéphale
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:
Cette étude longitudinale observationnelle vise à évaluer l’évolution du niveau d’anxiété chez les patients atteints de glioblastome bénéficiant d’une prise en charge sur le plan neuropsychologique.

Objectifs secondaires:
L’anxiété des patients sera corrélée à différents paramètres mesurés dans le cadre de l’étude :
- la partie « état » de l’Inventaire d’anxiété de Spielberger (STAI-Y),
- la qualité de vie (QdV) du patient et de l’aidant (si ce dernier est présent),
- le niveau de dépression,
- la qualité de la sexualité,
- le niveau d’estime de soi,
- la présence de troubles du comportement
- les performances cognitives
- la progression du glioblastome.

Déroulement du protocole:
Cette étude va concerner les patient atteints de glioblastome qui vont débuter leur traitement par radiothérapie associé au TMZ. Le design de cette étude observationnelle est de type longitudinal. Les données des questionnaires utilisés en soins courants vont être recueillies et une batterie de tests neuropsychologiques va être utilisée. L’accès à un entretien psychologique est toutefois possible à tout moment à la demande du patient, que ce soit dans le cadre de ses visites ou non.
La cohorte de patient constituée pour cette étude (cohorte de l’étude) sera comparée à une cohorte de patients prise en charge en soins courant préalablement au début de cette étude (cohorte soin courant). Ces deux cohortes successives seront longitudinales, en intention de traiter et apparié en terme de nombre de patients

L’évaluation de l’impact de la prise en charge sur l’anxiété sera effectuée avec la partie « état » de l’Inventaire d’anxiété de Spielberger (STAI-Y) [25], et ce à trois temps (identiques pour la cohorte de l’étude et la cohorte soin courant) :
1/ lors de leur première cure de TMZ associés à la radiothérapie (M0),
2/ lors de leur quatrième cure 3 mois ± 15 jours plus tard (M3) et
3/ lors de leur sixième cure 5 mois ± 30 jours après (M6).
Les évaluations seront réalisées pour les patients dont la tumeur est stable et pour ceux dont la tumeur va progresser, qu’il y ait ou non un changement de ligne de traitement de la chimiothérapie pendant la prise en charge.
Les patients progresseurs restent dans l’étude, et ils constitueront un groupe d’analyse spécifique, comparative aux patients non-progresseurs (environ 50% des patients ont une récidive de leur tumeur à 5 mois de prise en charge).

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Glioblastome prouvé histologiquement (avec ou sans mutation IDH)
- Indice de Karnosky [26,27] ≥ 70%
- Patient d’âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Traitement par radiothérapie (+ Temozolomide concomitant) achevé depuis < 6 semaines
- Première cure de Temozolomide mensuel non encore débutée

Critères de non-inclusion : - Les sujets devront être à même de répondre aux questionnaires proposés et ne pas présenter de troubles fonctionnels importants (des troubles visuels notamment)
- Les sujets ne devront pas présenter d’aphasie ou de syndrome frontal empêchant l’adhérence au protocole (réalisation des tests)
- Comitialité non contrôlée (≥ 1 crise généralisée/mois) malgré un traitement bien conduit
- Corticoïdes ≥ 1mg /kg/j (équivalent au Prednisone)
- Patient ayant compris l’objet de cette étude et ayant signé le document d’information et le consentement de participation
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
APHP
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Didier MAILLET
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Emilie LE RHUN

TEC / ARC / IDE :
Pascal BECHU
pascal.bechu@
chru-lille.fr
03.20.44.59.62 poste 29253

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/10/2019