Etude : IntReALL SR 2010 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IntReALL SR 2010

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 3 randomisée, compranant différents schémas de traitement chez des enfants ayant un risque standard de récidives de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C94 - Autres leucémies à cellules précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Améliorer le taux de survie chez les enfants en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique.

schéma thérapeutique

Les patients sont randomisés en 2 bras:

- Bras A (ALL-REZ BFM 2002 protocole II-IDA) : Les patients reçoivent un traitement d’induction, de consolidation et de maintenance selon le protocole II-IDA. Après une phase d’induction de 4 semaines à base d’idarubicine (S1 à S4), une évaluation de la maladie résiduelle (MRD) et de la rémission cytologique est effectuée avant une randomisation de ces patients en 2 sous-bras pour une phase de consolidation de 2 mois (S5 à S12) :
- Sous-bras A1 : les patients reçoivent un traitement de consolidation selon le protocole II-IDA à base d’iradubicine.

- Sous-bras A2 : les patients reçoivent un traitement de consolidation selon le protocole II-IDA à base d’iradubicine et de l’épratuzumab en IV hebdomadaire.

Puis, les patients du bras A poursuivent le traitement selon le protocole II-IDA pendant 15 semaines (de S13 à S27), soit 5 cures de 3 semaines chacune. A la fin de la première cure (S15), une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique est effectuée et les patients ayant une MRD ≥ 10-3 sortent de l’étude pour bénéficier d’une greffe de cellules souches à S16.

Enfin, les patients entrent en phase de maintenance et reçoivent un traitement composé de 6MP et de méthotrexate pendant 2 ans, ainsi que 6 chimiothérapies intrathécales (IT), 1 fois par mois, pendant les 6 premiers mois (S28 à S48). Les patients avec des récidives du système nerveux central reçoivent un comprimé de méthotrexate et bénéficient d’une irradiation cérébrale à 18 Gy la première semaine de la phase de maintenance à la place des chimiothérapies IT.

- Bras B (ALL R3) : Les patients reçoivent un traitement d’induction, de consolidation et de maintenance selon le protocole ALL R3. Après une phase d’induction de 5 semaines à base de mitoxantrone (S1 à S5), une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique est effectuée avant une randomisation de ces patients en 2 sous-bras pour une phase de consolidation de 9 semaines (S6 à S14) :
- Sous-bras B1 : les patients reçoivent un traitement de consolidation à base de mitoxantrone.

- Sous-bras B2 : les patients reçoivent un traitement de consolidation à base de mitoxantrone et d’épratuzumab en IV hebdomadaire.

Puis, les patients du bras B poursuivent le traitement selon le protocole ALL R3 pour 2 cures de 2 mois chacune, soit 4 mois. A S15, une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique est effectuée et les patients ayant une MRD ≥ 10-4 sortent de l’étude pour bénéficier d’une greffe de cellules souches à S16.

Enfin, les patients entrent en phase de maintenance et reçoivent un traitement composé de 6MP et de méthotrexate pour 2 ans et une chimiothérapie composée de vincristine et dexaméthasone IT 4 fois par semaine. Les patients avec des récidives du système nerveux central reçoivent un comprimé de méthotrexate et bénéficient d’une irradiation cérébrale à 18 Gy la première semaine de la phase de maintenance à la place des chimiothérapies IT.


Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion
• Age < 18 ans
• Diagnostic morphologique confirmé de première rechute de LAL à lymphocyte B ou T.
• Critères du risque standard : récidive tardive isolée, récidive tardive ou non combinée à des précurseurs de cellules B de moelle osseuse, récidive tardive ou non à cellules isolées extra médullaires.
• Immunophénotypage de précurseurs de cellules B pour les patients inclus dans le groupe épratuzumab.
• Statut M1 ou m2 de la moelle épinière après induction pour les patients inclus dans le groupe épratuzumab.
• Indice de Karnofsky > 50%.
• Nouveau traitement débutant pendant la période d’inclusion prévue pour cette étude.

Critères de non-inclusion : Critères de non-inclusion
• Translocation BCR-ABL t(9;22).
• Rechute après une transplantation de cellules souches allogéniques.
• Autres maladies sévères concomitantes n’autorisant pas la prise du traitement de l’étude.
• Patient participant à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant son inclusion.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01802814
Promoteur :
CHU de Nice
Type de sponsor : Institutionnel
06000 NICE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2019