Etude : IntReALL HR 2010 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IntReALL HR 2010

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude internationale pour le traitement des rechutes de leucémies aiguës lymphoblastiques de l’enfant à haut risque

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C94 - Autres leucémies à cellules précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Amélioration du taux de seconde rémission complète après induction avec ALL R3 avec bortezomib versus sans bortezomib dans les rechutes de LAL de l’enfant.
Schéma du traitement :
• Randomisation pour la phase d’induction : comparaison de l’activité anti-leucémique et de la toxicité du protocole ALLR3 avec bortezomib (bras B) versus sans bortezomib (bras A).
Si les patients ou leurs parents refusent la randomisation mais acceptent de participer à l’étude, les enfants seront traités selon le bras A (sans bortezomib).
• Phases de consolidation : bras conventionnel.
Les phases de consolidation consistent en :
• Une phase de consolidationHC1 (protocol ALL-AIEOP-BFM HR1 modifié) à la semaine 5;
• Une seconde phase de consolidationHC2 (protocol ALL-AIEOP-BFM HR3 modifié) à la semaine 8 ;
• Une troisième phase de consolidationHC3 (protocole AIEOP-BFMHR2 modifié) à la semaine 11.
Après la seconde phase de consolidation, il peut être proposé aux patients et aux parents de participer à une autre étude (« the investigational window »). S’ils acceptent, les patients sortent alors de l’étude IntReALL HR 2010 après le bloc HC2 et seront traités selon un autre essai thérapeutique utilisant le bloc HC3 comme comparateur. Cet essai industriel est mené par Amgen avec le Blinatumomab.
Le traitement se poursuit ensuite par une allogreffe de cellules souches à la semaine 15. Cette procédure ne fait pas partie de l’étude IntReALL HR 2010.
En cas de maladie résiduelle (MRD) persistante (≥ 10−³) à la semaine 11, le centre coordonnateur national sera contacté pour mettre en place un traitement individuel selon les recommandations.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion
• Enfants âgés de moins de 18 ans à l’inclusion
• Diagnostic d’une 1ère rechute de LAL B ou T morphologiquement confirmée
• Respectant les critères HR

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion
• LAL positive t(9,22) ou transcritBCR/ABL.
• Rechute suite à une greffe de moelle
• Neuropathie de grade CTC-AE > II
• Maladie concomitante grave qui ne permet pas un traitement selon le protocole, à la discrétion des investigateurs (par exemple les syndromes de malformations cardiaques, troubles du métabolisme)

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03590171
Promoteur :
CHU de Nice
Type de sponsor : Institutionnel
06000 NICE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2019