Etude : RB SFCE 2009 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RB SFCE 2009

Nom :

Traitement : Adjuvant / Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Traitement adjuvant dans les rétinoblastomes unilatéraux étendus énucléés d'emblée

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C69 - Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer la survie sans récidive des patients traités pour rétinoblastome unilatéral étendu par
énucléation première et traitement adjuvant selon l’existence de critères de risque histologique.

Schéma thérapeutique :
Enucléation première.
Chimiothérapie adjuvante +/- radiothérapie adaptée à l’existence de facteurs de risque
histologiques selon les critères de l’International Retinoblastoma Staging Working Group
Critères de risque faible :
−Absence d’atteinte histologique du nerf optique (NO).
−Présence d’une atteinte prélaminaire, intralaminaire du NO.
−Absence d’atteinte choroïdienne.
−Présence d’une atteinte choroïdienne minime.
Traitement proposé : Pas de chimiothérapie adjuvante

Critères de risque moyen, deux sous groupes :
−Sous groupe 1 :
Envahissement rétrolaminaire sans envahissement de la tranche de section du nerfoptique associé ou non à un envahissement choroïdien massif.
Envahissement du segment antérieur de l’oeil.
Traitements proposés : 2 cycles (total de 4 cures) alternant les cures suivantes :
VP16 (100 mg/m²/j) et Carboplatine (160 mg/m²/j) de J1 à J5.
Vincristine (1,5 mg/m²/j) à J22 et J26- Cyclophosphamide (300 mg/m²/j) de J22 à J26.

−Sous Groupe 2 :
Envahissement choroïdien massif isolé.
Traitements proposés : 2 cures à 21 jours d’intervalle de Vincristine (1,5 mg/m²/j) J1 et
Carboplatine (560 mg/m²/j) J1.

Critères de risque élevé :
−Envahissement de la tranche de section du nerf optique.
−Envahissement microscopique extrascléral.
−Atteintes des gaines méningées du nerf optique.
Traitements proposés :
- Irradiation précoce de la cavité orbitaire : 45 Grays (curiethérapie orbitaire ou radiothérapie conformationnelle).
- 3 cycles de chimiothérapie alternant les cures suivantes (soit 6 cures au total) :
−VP16 (100 mg/m²/j) et Carboplatine (160 mg/m²/j) de J1 à J5 avec injection intrathécale de Thiotépa (15 mg) à J1.
−Vincristine (1,5 mg/m²/j) à J22 – Cyclophosphamide (1000 mg/m²/j) de J22 à J24.
−Cytaphérèses pour prélèvements de cellules souches périphériques au décours de la première ou deuxième cure de Vincristine- Endoxan.

Chimiothérapie Haute dose :
−Carboplatine (AUC : 7/j) de J-8 à J-6.
−VP 16 (250 mg/m²/j) de J -5 à J-3.
−Thiotepa (300 mg/m²/j) de J-5 à J-3.
−Réinjection de cellules souches périphériques à J0.

Phase : II

Stade : Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion :
- Tout enfant, dont l’âge est compris entre 2 mois et 10 ans et quelque soit le sexe, présentant
un rétinoblastome unilatéral intraoculaire étendu non familial devant être traité par énucléation première.
- Non antérieurement traité par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer.
- Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés.
- Pour lequel un suivi à long terme est possible.
En cas d'indication de chimiothérapie adjuvante:
−Paramètres hématologiques requis : plaquettes > 100 000 et PNN > 1000.
−Fonction rénale : créatininémie normale pour l'âge avec clairance de la créatinine normaleestimée par la formule de Schwartz.
−Bilan hépatique < grade II NCI CTC.
−Audiométrie < Grade II de Brock.
−Échocardiographie cardiaque normale en cas d'indication d'Endoxan à haute dose (3 g/m²).

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion :
- Rétinoblastome bilatéral et/ou familial ou trilatéral.
- Rétinoblastome unilatéral devant bénéficier d’une chimiothérapie néoadjuvante avant
énucléation :
−Présence d’un ou plusieurs facteurs de risque opératoires clinique et/ou radiologique :
_ Buphtalmie (augmentation du volume du globe oculaire par rapport à l’autre +/-
megalocornée).
_ Exophtalmie.
_ Signes inflammatoires périoculaires.
−Présence de signes d’atteinte extraoculaire :
_ Atteinte rétrolaminaire du nerf optique (NO) mesurée en IRM à au moins 3 mm en arrière de
la lame criblée, et/ou de sa gaine méningée en imagerie.
_ Franchissement tumoral extra-scléral (clinique et/ou radiologique).
_ Atteinte ganglionnaire prétragienne tumorale.
- Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice particulièrement
dans les cas suivants :
−lésion(s) prenant moins de 2/3 du globe oculaire.
−préservation de la macula et de la papille.
- Atteinte métastatique au diagnostic
- Patient qui pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques ne
pourra être suivi régulièrement.
- Toute pathologie associée indépendante du rétinoblastome qui constituerait une contreindicationà la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02870907
Promoteur :
Institut Curie
Type de sponsor : Institutionnel
-
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2019