Etude : TGM2013-NS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TGM2013-NS

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique évaluant une stratégie thérapeutique adaptée au pronostic dans les tumeurs germinales malignes non séminomateuses extra crâniennes de l’enfant et de l’adolescent.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer la survie sans progression des patients atteints d’une TGMNS et traités par chimiothérapie.
Le but de l’étude est de maintenir une survie sans progression (PFS) à 2 ans >= 80% malgré une limitation du nombre de cure à 4 si une rémission complète clinique et biologique est obtenue, dans le but de réduire les toxicités à long terme.
Schéma thérapeutique :
Le traitement comporte toujours une chirurgie et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
Les cures sont réalisées tous les 21 jours si la reconstitution hématologique le permet.
Pour débuter une cure, il est nécessaire d’être en phase de récupération hématologique et les fonctions rénale et hépatique doivent également être normales.

Doses et modalités d’administration
Cf. Annexe C - Indications sur la chimiothérapie.

GROUPES DE RISQUE
Deux groupes (risque intermédiaire RI et haut risque HR) sont définis selon l’absence ou la présence de facteurs de risque suivants :
- Marqueurs élevés (AFP >= 10 000 ng/ml ou hCG >= 5 000 UI/mL)
- Age > 10 ans pour les localisations testiculaires ou extragonadiques uniquement.

GROUPE DE RISQUE INTERMEDIAIRE (RI)
TGMNS d’extension B sans facteur de risque. Les patients sont traités avec l’association vinblastine-bléomycine-cisplatine (VBP).
• Groupe RI1 : TGMNS gonadique. La chimiothérapie comporte 3 cures de VBP.
• Groupe RI2 : TGMNS extragonadique. La chimiothérapie comporte 4 cures de VBP

GROUPE DE HAUT RISQUE (HR)
TGMNS d’extension B avec au moins 1 facteur de risque d’extension C.
Les patients sont traités avec l’association vépéside-ifosfamide-cisplatine (VIP). Le BEP (bléomycine-étoposide-cisplatine) est une alternative au VIP chez le patient post-pubère.
• Groupe HR1 :
o TGMNS ovarienne avec marqueur(s) très élevé(s)
o TGMNS testiculaire d’âge <= 10 ans avec marqueur(s) élevé(s)
o TGMNS testiculaire d’âge > 10 ans avec marqueurs peu élevés (dans cette situation particulière l’AFP doit être < 1 000 ng/ml, l’hCG < 5 000 UI/ml et les LDH < 1,5 N).
La chimiothérapie comporte 3 cures.
• Groupe HR2 : tous les autres patients de haut risque.
La chimiothérapie comporte 4 cures.

En cas de non rémission ou de rechute après chimiothérapie, les patients pourront recevoir un traitement de 2ème ligne : cf. Annexe G - Indications sur les traitements de rattrapage.

Phase : II

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion :
I1. Age <= à 18 ans
I2. TGMNS extra-crânienne documentée ou non sur le plan histologique, à l’exclusion des tératomes immatures purs, et nécessitant un traitement par chimiothérapie, y compris les TGMNS de bas risque ré-évoluant après chirurgie et surveillance.

Critères de non-inclusion : Critères d'exclusion :
E1. Traitement antérieur par chimiothérapie pour cette tumeur.
E2. Contre-indication au(x) traitement(s) envisagé(s) (cf. RCPs). Une insuffisance rénale (Clairance créatinine < 70 mL/min/1.73m2), une hypoacousie, un âge < 12 mois ou un poids < 10 kg font l’objet d’une adaptation de traitement spécifique mais ne sont pas des critères d’exclusion du protocole.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02104986
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2019