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Etude : PERSEUS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PERSEUS

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 23/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 comparant l’association de daratumumab, VELCADE (bortézomib), lénalidomide et dexaméthasone (D-VRd) par rapport au traitement par VELCADE (bortézomib), lénalidomide et dexaméthasone (VRd) chez des patients présentant un myélome multiple non traités auparavant mais éligibles à un traitement à fortes doses

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs Principal
Déterminer si l’addition de daratumumab à l’association de bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) prolongera la survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date de la progression de la maladie (évaluée d’après les critères du groupe de travail international sur le myélome [IMWG, International Myeloma Working Group]) ou du décès, comparativement au VRd seul.

Schéma thérapeutique

Groupe A :
- Induction VRd 4 cycles
- Mobilisation des cellules souches, conditionnement et greffe
- Consolidation VRd 2 cycles
- Entretien par Revlimid Jusqu’à ce que PM ou toxicité inacceptable

Groupe B :
- Induction D-VRd 4 cycles
- Mobilisation des cellules souches, conditionne-ment et greffe
- Consolidation D-VRd 2 cycles
- Entretien Dara + R pendant minimum 24 mois puis :
- Si MRM Positif : Dara + R jusqu’à PM
- Si MRM négatif : Arrêt traitement Dara uniquement (minimum d’1 an de négativité MRM prolongée)*


Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
1. Âge compris entre 18 et 70 ans inclus.
2.Taux de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse ≥ 10 % ou présence d’un plasmocytome prouvée par la biopsie et d’un myélome multiple documenté satisfaisant au moins un des critères CRAB (calcium, rénal, anémie, os) ou des critères de biomarqueurs de malignité :
Critères CRAB :
- Hypercalcémie : calcémie > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ou > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40ml/min ou créatininémie > 177 μmol/l (>2 mg/dl)
- Anémie : hémoglobine > 2 g/dl en dessous de la limite inférieure de la normale ou hémoglobine < 10 g/dl
- Lésions osseuses : au moins une lésion ostéolytique sur la radiographie du squelette, la TDM ou la TEP-TDM
Biomarqueurs de malignité :
- Pourcentage de plasmocytes clonaux médullaires ≥ 60 %
- Ratio CLL sérique impliquée/CLL sérique non impliquée ≥ 100
- > 1 lésion focale sur les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
3.Maladie mesurable, définie par n’importe lequel des critères suivants :
- Taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) ≥ 1,0 g/dl ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ou
- Myélome multiple à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l’urine : CLL d’immunoglobulines sériques ≥ 10 mg/dl et ratio CLL sérique d’immunoglobulines kappa lambda anormal
4.Patients récemment diagnostiqués pour lesquels un traitement à fortes doses et une greffe de cellules souches autologues font partie du plan de traitement prévu.
5. ECOG de 0, 1 ou 2.
6. Fonction médullaire, hépatique et rénale appropriée :

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion
1.Traitement systémique ou GCS antérieur(e) ou en cours pour toute dyscrasie plasmocytaire, à l’exception de l’administration en urgence d’une cure courte de corticoïdes (équivalente à 40 mg/jour de dexaméthasone pendant un maximum de 4 jours) avant le traitement.
2.Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique au minimum de grade 2, selon les critères communs de terminologie des événements indésirables, établis par l’Institut national du cancer (NCI--CTCAE, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.
3.Antécédents ou présence concomitante d’un cancer invasif (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans précédant la date de la randomisation (exceptions : carcinome spinocellulaire ou basocellulaire de la peau traité de façon appropriée, carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, ou autre lésion non invasive que l’investigateur et moniteur médical du promoteur jugent guéri, avec un risque minime de récidive dans les 3 ans).
4.Radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
5.Plasmaphérèse dans les 28 jours précédant la randomisation.
6.Signes cliniques d’atteinte méningée liée au myélome multiple.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03710603
Promoteur :
European Myeloma Network
Type de sponsor : Institutionnel
European Myeloma Network, Rotterdam
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Audrey Aleme
aleme.audrey@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 23/12/2019