Etude : MK-7339-010 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-7339-010

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 09/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie (KEYLYNK-010)

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :
- Comparer l’association pembrolizumab plus olaparib à l’acétate d’abiratérone ou à l’enzalutamide en ce qui concerne la survie globale (SG)
- Comparer l’association pembrolizumab plus olaparib à l’acétate d’abiratérone ou à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 modifiés (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1) du groupe de travail sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Working Group, PCWG) d’après l’évaluation par examen central indépendant en aveugle (ECIA)

Schéma thérapeutique
Bras 1 : pembrolizumab 200 mg en IV toutes les 3 semaines plus olaparib (sous forme de comprimés) 300 mg deux fois par jour.

Bras 2 :
- acétate d’abiratérone 1 000 mg (en comprimés de 250 ou 500 mg) une fois par jour plus prednisone ou prednisolone 5 mg en comprimés 2 fois par jour (chez les patients ayant déjà été traités par enzalutamide)
OU
- enzalutamide 160 mg (en gélules ou comprimés de 40 mg ou comprimés de 80 mg) une fois par jour (chez les patients ayant déjà été traités par acétate d’abiratérone)

Phase : III

Stade : Métastasique

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion

- Être atteint d’un adénocarcinome de la prostate sans histologie à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé (si acceptable selon les réglementations des autorités sanitaires locales). Le diagnostic doit être établi dans un rapport de pathologie et confirmé par l’investigateur.

- Présenter une progression du cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (ou après orchidectomie bilatérae) dans les 6 mois qui précèdent la sélection, comme déterminé par l’investigateur

- Présenter une progression de la maladie dans les conditions suivantes si le patient a reçu un traitement anti-androgène avant son inclusion :
- Signe de progression > 4 semaines après l’administration du dernier traitement par flutamide.
- Signe de progression > 6 semaines après l’administration du dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.

- Présenter actuellement des signes de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses visibles à la scintigraphie osseuse et/ou une maladie des tissus mous démontrée par TDM/IRM.

- Avoir reçu un traitement antérieur par acétate d’abiratérone OU enzalutamide, mais non les deux.

- Avoir un CPMRC qui a progressé malgré un traitement par acétate d’abiratérone ou enzalutamide pendant au moins 8 semaines (au moins 14 semaines pour les patients atteints de progression osseuse).

- Ne pas avoir reçu plus d’une ligne de chimiothérapie antérieure pour le CPMRC et avoir présenté une progression de la maladie durant le traitement.

- Suivre actuellement un traitement par privation androgénique avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/dl

- Être un homme.

- Avoir 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.

- OMS= 0-1



Critères de non-inclusion : critères d’exclusion :

- A une autre tumeur maligne connue en progression ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Est atteint d’une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Présente des antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou est actuellement atteint d’une pneumonie.
- Est atteint d’une infection active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), par le virus de l’hépatite B (p. ex., antigène de surface du virus de l’hépatite B positif) ou par le virus de l’hépatite C (p. ex., détection [qualitative] de l’ARN du VHC).
- Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou d’une méningite carcinomateuse.
A reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (Acm) dans les 4 semaines précédant la date de randomisation.
- A reçu un traitement antérieur par olaparib ou par un autre inhibiteur de PARP.
- A préalablement reçu un traitement par apalutamide ou darolutamide.
- A pris des produits à base de plantes, qui pourraient avoir une activité hormonale anti-cancérigène sur la prostate et/ou qui sont connus pour diminuer les taux de PSA (p. ex., palmier nain) dans les 4 semaines précédant la date de randomisation.
- A été précédemment traité par du radium ou d’autres médicaments radiopharmaceutiques pour le cancer de la prostate.
- A reçu un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou encore par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur ou stimulateur des lymphocytes T (p. ex., CTLA-4, OX-40 ou CD137).

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03834519
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Céline Bihan

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2019