Etude : EWALL INO / EWALL INO



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EWALL INO

Nom : EWALL INO

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 16/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 et négatifs pour le chromosome de Philadelphie

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique.

Tous les patients reçoivent de l’inotuzumab ozogamicine en IV:
- à forte dose à J1 et à faible dose à J8 et J15 pendant la première cure (1er cycle d'induction: 0.8 mg/m² à J1, 0.5 mg/m² à J8, et 0.5 mg/m² à J15.)
- puis à J1 et J8 à faible dose (2ème cycle d'induction : 0.5 mg/m² à J1, et 0.5 mg/m² à J 8.) pendant la deuxième cure en association avec une chimiothérapie par vincristine en IV, méthotrexate par voie intrathécale et cyclophosphamide en IV.
Le traitement par chimiothérapie est répété jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités.
Les patients sont suivis pendant 1 an maximum.


Objectif principal
Evaluer la survie globale (OS) observée à 1 an après l'administration de l'INO et de la chimiothérapie chez des patients âgés atteints de LAL BCP Ph-CD22+ et non préalablement traités.

Objectifs secondaires:
- Évaluer les événements indésirables.
- Évaluer le taux de rémission complète.
- Évaluer le taux de maladie résiduelle minimal.
- Évaluer le taux de décès prématurés.
- Évaluer la durée de réponse, la survie sans maladie et l’incidence de rechute.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 55 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 confirmé et non précédemment traité.
- Patient éligible à une chimiothérapie intensive.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale et directe ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
- Fonction ionique adéquate sauf si les anomalies sont dues à la maladie.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Atteinte du système nerveux central.
- Fusion BCR-ABL.
- Maladie hépatique chronique.
- Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03249870
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES

Coordonnateur :
Professeur patrice CHEVALLIER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Nathalie CAMBIER

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle PLANTIER

TEC / ARC / IDE :
Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019