Etude : CYBER-LYMPH / CYBER-LYMPH



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CYBER-LYMPH

Nom : CYBER-LYMPH

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et multicentrique.

A l’inclusion, un bilan classique est réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec TEP scanner, TDM CTAP, ECG).

Les patients reçoivent un traitement sur 2 jours en hôpital de jour :
-bendamustine par voie IV en 1h à J1 et J2,
-aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine à J2,
-rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine.
Chaque cure dure 21 jours avec un délai +/- de 3 jours.

Ce traitement est répété pour une durée totale de 6 cures. Une TDM CTAP et éventuellement un TEP scanner sont réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique.

Les patients sont suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie est évaluée par TDM CTAP tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.


Objectif principal
Evaluer l’efficacité de l’association rituximab – bendamustine – aracytine avec un taux de réponse globale (ORR) de 60% (critères de Cheson 1999).;

Objectifs secondaires:
- Evaluer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
- Evaluer la durée de réponse (DoR).
- Evaluer le taux de réponse globale (critères de Cheson 2014).
- Evaluer la tolérance.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans et 75 ans
- Lymphome B à grandes cellules réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement diagnostiqué histologiquement.
- Patient non éligible à une intensification thérapeutique et une autogreffe d’emblée ou en échec d’une seconde ligne avec projet de greffe (auto/allogreffe) ou en rechute post-greffe.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : leucocytes ≥ 3 x 109/L avec polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mL/min (formule MDRD).
- Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
- Absence de grossesse doit être confirmée par un test sanguin omo βHCG négatif.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion : - Lymphome folliculaire stade 3B.
- Antécédent de pathologie maligne, autre que le lymphome, sauf si asymptomatique depuis plus de 3 ans à l’exception du carcinome baso-cellulaire cutané, carcinome in situ du col utérin, carcinome in situ du sein ou néoplasie prostatique stade TNM T1a ou T1b.
- Envahissement du système nerveux central.
- Toute maladie active sévère autre que le lymphome ou lourdes comorbidités contre-indiquant une chimiothérapie.
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique à moins que les anomalies de la fonction hépatiques ne soit liées au lymphome.
- Antécédent d’allogreffe.
- Patient précédemment traité par bendamustine.
- Contre-indication médicale à l’un des traitements à l’étude.
- Utilisation d’un autre traitement anticancéreux dans le mois précédant l’initiation du traitement à l’étude.
- Vaccins à virus vivants atténués dans le mois précédant et pendant toute la durée de traitement.
- Traitement par phénytoïne et fosphénytoïne.
- Toute pathologie médicale et/ou psychiatrique compromettant la participation à l’étude.
- Sérologie VIH positive (infection ancienne, chronique ou active).
- Sérologie VHB positive (infection ancienne, chronique ou active).
- Sérologie VHC positive (infection ancienne, chronique ou active).
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02758925
Promoteur :
CHU de Caen
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Caen
14000 CAEN

Coordonnateur :
Dr Emilie REBOURSIERE
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Sabine TRICOT

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2019