Etude : GRAALL - 2014/B / GRAALL - 2014/B



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRAALL - 2014/B

Nom : GRAALL - 2014/B

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole multicentrique de traitement adapté au risque des LAL de la lignée B à chromosome Philadelphie-négatif (Ph-) de l’adulte jeune (18-59 ans) (GRAALL-2014/B).

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to prospectively validate the new risk model, based on minimal residual disease (MRD) response level and oncogenetic status by comparing historical results of GRAALL-2005 with those of GRAALL-2014 in an identical population of patients (Philadelphia chromosome negative, B lineage ALL, aged 18 to 59 years old).

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
Whose blood and bone marrow explorations have been completed before the steroids prephase
Aged 18 to 59 years old with not previously treated (including intrathecal injection) B-lineage-ALL newly diagnosed according to the WHO 2008 definition with ≥ 20% bone marrow blasts
Whose karyotype shows no t(9;22) and/or the absence in molecular biology of breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL)
With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3
With or without central nervous system (CNS) or testis involvement
Without other evolving cancer (except basal cell carcinoma of the skin or "in situ" carcinoma of the cervix) or its radiotherapy or chemotherapy treatment should be finished at least since 6 months
Having signed a written informed consent
With efficient contraception for women of childbearing age (excluding estrogens and IUD)
With health insurance coverage
Who have received or being receiving the steroid prephase

Critères de non-inclusion :
With lymphoblastic lymphoma and bone marrow blasts < 20%, Burkitt-type ALL, or with antecedents of chronic myeloid leukemia (CML) or other myeloproliferative neoplasm

With contra-indication to anthracyclines or any other general or visceral contra-indication to intensive therapy except if considered related to the ALL:
Aspartate transaminase (AST) and/or alanine transaminase (ALT) > 5 x upper limit of normal range (ULN)
Total bilirubin ≥ 2.5 x upper limit of normal range (ULN)
Creatinine >1.5x upper limit of normal range (ULN) or creatinine clearance <50 mL/mn
Myocardial infarction within 6 months prior to inclusion in the trial, cardiomyopathy (NYHA grade III or IV), left ventricle ejection fraction (LVEF) < 50% and or Shortening fraction < 30%,
Active severe infection or known seropositivity for HIV or human T cell leukemia/lymphoma virus type 1 (HTLV1) or active hepatitis B or C
Pregnant (beta-Human Chorionic Gonadotropin positive) or nursing woman
Not able to bear with the procedures or the frequency of visits planned in the trial
Unable to consent, under tutelage or curators, or judiciary safeguard.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02617004
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle PLANTIER

TEC / ARC / IDE :
Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Laure STALNIKIEWICZ

TEC / ARC / IDE :
Hervé DECLERCQ
hdeclercq@ch-lens.fr
03 21 69 19 16

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/10/2019