Etude : GRAALL - 2014/B / GRAALL - 2014/B



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GRAALL - 2014/B / GRAALL - 2014/B

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 15/01/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole multicentrique de traitement adapté au risque des LAL de la lignée B à chromosome Philadelphie-négatif (Ph-) de l’adulte jeune (18-59 ans) (GRAALL-2014/B).

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to prospectively validate the new risk model, based on minimal residual disease (MRD) response level and oncogenetic status by comparing historical results of GRAALL-2005 with those of GRAALL-2014 in an identical population of patients (Philadelphia chromosome negative, B lineage ALL, aged 18 to 59 years old).

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Whose blood and bone marrow explorations have been completed before the steroids prephase
- Aged 18 to 59 years old with not previously treated (including intrathecal injection) B-lineage-ALL newly diagnosed according to the WHO 2008 definition with ≥ 20% bone marrow blasts
- Whose karyotype shows no t(9;22) and/or the absence in molecular biology of breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL)
- With Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3
- With or without central nervous system (CNS) or testis involvement
- Without other evolving cancer (except basal cell carcinoma of the skin or "in situ" carcinoma of the cervix) or its radiotherapy or chemotherapy treatment should be finished at least since 6 months
- Having signed a written informed consent
- With efficient contraception for women of childbearing age (excluding estrogens and IUD)
- With health insurance coverage
- Who have received or being receiving the steroid prephase

Critères de non-inclusion : - With lymphoblastic lymphoma and bone marrow blasts < 20%, Burkitt-type ALL, or with antecedents of chronic myeloid leukemia (CML) or other myeloproliferative neoplasm
- With contra-indication to anthracyclines or any other general or visceral contra-indication to intensive therapy except if considered related to the ALL:
- Aspartate transaminase (AST) and/or alanine transaminase (ALT) > 5 x upper limit of normal range (ULN)
- Total bilirubin ≥ 2.5 x upper limit of normal range (ULN)
- Creatinine >1.5x upper limit of normal range (ULN) or creatinine clearance <50 mL/mn
- Myocardial infarction within 6 months prior to inclusion in the trial, cardiomyopathy (NYHA grade III or IV), left ventricle ejection fraction (LVEF) < 50% and or Shortening fraction < 30%,
- Active severe infection or known seropositivity for HIV or human T cell leukemia/lymphoma virus type 1 (HTLV1) or active hepatitis B or C
- Pregnant (beta-Human Chorionic Gonadotropin positive) or nursing woman
- Not able to bear with the procedures or the frequency of visits planned in the trial
- Unable to consent, under tutelage or curators, or judiciary safeguard.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02617004
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle PLANTIER

TEC / ARC / IDE :
Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/10/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Laure STALNIKIEWICZ

TEC / ARC / IDE :
Hervé DECLERCQ
hdeclercq@ch-lens.fr
03 21 69 19 16

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/10/2019