Etude : MELANFα / 17 CUTA 08



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MELANFα

Nom : 17 CUTA 08

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 17/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de cohorte visant à identifier des marqueurs cliniques et/ou des biomarqueurs associés à la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immuns chez des patients ayant un mélanome avancé

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:

Il s’agit d’une étude de cohorte non randomisée, en groupes parallèles et monocentrique.

Les patients sont répartis en 2 groupes :

- Groupe 1 : les patients reçoivent du nivolumab en IV toutes les 2 semaines ou du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines.
- Groupe 2 : les patients reçoivent du nivolumab et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines, puis du nivolumab en IV seul toutes les 2 semaines.

Les patients sont suivis pendant 12 semaines et leurs données sont collectées tous les 3 mois pendant 12 mois maximum.


Objectif principal:
Estimer la sélectivité de l’évolution du niveau de TNF alpha plasmatique entre le niveau prétraitement et la semaine 12 pour identifier des patients ayant une maladie sans progression à 12 semaines chez des patients traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immuns.

Objectifs secondaires:
- Déterminer si les niveaux de TNF alpha dans les échantillons tumoraux sont associés à la réponse ou résistance à la tumeur chez des patients traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immuns.
- Déterminer si les niveaux de TNF alpha dans les échantillons tumoraux sont associés à la survie sans progression chez des patients traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immuns.
- Déterminer si les niveaux de TNF alpha du plasma et de la tumeur sont corrélés chez les patients traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immuns.
- Déterminer si les niveaux de TNF alpha du plasma et de la tumeur sont corrélés avec l’expression des inhibiteurs de points de contrôle immuns et des cellules T chez les patients traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immuns.
- Évaluer l’association entre les événements indésirables liés à l’immunité et les niveaux de TNF alpha pendant les 12 premières semaines de traitement.
- Monitorer l’effet pharmacodynamique d’anti-PD-1 et/ou d’anti-CTLA-4 sur la réponse immune antitumorale et l’expression de cytokines.
- Identifier les biomarqueurs associés à l’apparition de toxicités liées à l’immunité.
- Identifier les biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement à long terme.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastasique

1, 2, 3, 4
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Mélanome métastatique et/ou non résécable (stade IIIc-IV, M1a-c selon les critères AJCC 2009) confirmé par histologie, y compris un mélanome muqueux.
- Patient pour lequel a été indiqué un traitement avec un inhibiteur des points de contrôle immuns (nivolumab seul, pembrolizumab seul ou nivolumab et ipilimumab).
- Patient avec au moins un site métastatique accessible pour une biopsie à la baseline.
- Les patients sont inclus indépendamment du statut BRAF V600, mais le statut doit être documenté.
- Naïf de traitement avec un inhibiteur de points de contrôle immuns pour une maladie localement avancée ou métastatique.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Mélanome uvéal.
- Toute maladie en cours sévère ou non contrôlée, y compris notamment une infection en cours ou active.
- Toute condition contre-indiquée pour les procédures d’échantillonnage de la tumeur requises par le protocole.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale qui peut empêcher potentiellement le patient de donner son consentement ou de se conformer aux contraintes du protocole.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03348891
Promoteur :
Institut Claudius Regaud
Type de sponsor : Institutionnel
Institut Claudius Regaud
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Professeur Nicolas MEYER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/10/2019