Etude : COG-IMMUNO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COG-IMMUNO

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 28/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de la cognition des patients traités par immunothérapie

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les progrès thérapeutiques permettent à certains patients de vivre plusieurs années avec un cancer même en situation métastatique. Parmi ces innovations figure l’immunothérapie qui est en train de révolutionner les traitements du cancer. Néanmoins, les traitements du cancer ne sont pas sans conséquence et peuvent s’accompagner, dans certains cas, de toxicités neurologiques. Ces toxicités peuvent se manifester sous forme de troubles cognitifs comme cela a été particulièrement observé avec la chimiothérapie.
Cependant, si l’impact de la chimiothérapie et de certaines thérapies ciblées sur la cognition est maintenant bien documenté, aucune étude n’a encore exploré l’effet potentiel de l’immunothérapie sur les fonctions cognitives.

Il s’agit d’une étude pilote, à un seul bras et monocentrique.

Les patients sont évalués lors de 3 bilans neuropsychologiques. Les bilans neuropsychologiques sont effectués:
- avant le début du traitement par immunothérapie
- 3 mois après le début du traitement par immunothérapie,
- et 6 mois après le début du traitement par immunothérapie.


Objectif principal
Évaluer l’incidence des troubles cognitifs (plainte et troubles objectifs) induits par l’immunothérapie auprès de patients traités pour un cancer selon les scores des questionnaires neuropsychologiques (scores MoCA2, test d’apprentissage verbal de Hopkins, WAIS-IV, test de Trail Making, symboles de Stroop).

Objectifs secondaires:
- Étudier les relations entre les troubles cognitifs et l’anxiété, la dépression et la fatigue.
- Étudier les relations entre les troubles cognitifs et la plainte cognitive subjective.
- Étudier les relations entre le fonctionnement cognitif (objectif et subjectif) et les caractéristiques cliniques telles que le stade du cancer, les comorbidités, les comédication.
- Étudier les relations entre les troubles cognitifs et les bilans sanguins.

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastasique

1, 2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Patient atteint d’un cancer et devant initier un traitement par immunothérapie seule
- Traitement par immunothérapie comprenant un anti-PD1/L1 ou un anti CTLA4 en monothérapie ou en combinaison.
- Les patients peuvent avoir reçu d’autres traitements anti-tumoraux autres que l’immunothérapie mais ceux-ci doivent être arrêtés au moment de l’initiation de l’immunothérapie
- Indice de performance ≤ 2 (OMS)
- Absence de trouble cognitif majeur empêchant la réalisation des tests
cognitifs,(respect du seuil de score MoCA en fonction de l’âge et du niveau scolaire du patient selon les normes du GRECOGVASC)
- Absence de troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique
évolutive connue (e.g. schizophrénie),
- Absence d’antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un
traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral avec perte de connaissance >30 min, sclérose en plaque, épilepsie, pathologie neurodégénérative…)
- Patient(e) de niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
- Maîtrise de la langue française
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant attesté par écrit de sa non-opposition à participer à l’étude

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par immunothérapie
- Autre traitement anti-tumoral en cours
- Cancer primitif du système nerveux central ou métastase cérébrale,
- Consommation abusive d’alcool,ou usage de drogue
- Déficit visuel et/ou auditif sévère,
- Patients dans l’incapacité de répondre aux tests cognitifs,
- Refus de participation du patient.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03599830
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
Centre François BACLESSE
14000 CAEN

Coordonnateur :
Professeur Florence JOLY-LOBBEDEZ
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/10/2019