Etude : CITADEL 204 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CITADEL 204

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : A Phase 2, Open-Label, 2-Cohort Study of INCB050465, a PI3K Inhibitor, in Subjects With Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma With or Without Prior Exposure to a BTK Inhibitor (CITADEL-204)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C83 - Lymphome non folliculaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Experimental: Cohort 1- Closed to Further enrollment
Participants who have received prior ibrutinib.
Intervention: Drug: Parsaclisib
Experimental: Cohort 2
Participants who have not received a prior BTK inhibitor.
Intervention: Drug: Parsaclisib

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Men and women, aged 18 or older (except in South Korea, aged 19 or older).
Histologically confirmed marginal zone lymphoma, including extranodal, nodal, and splenic subtypes.
Radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy (defined as the presence of ≥ 1 lesion that measures > 1.5 cm in the longest transverse diameter and ≥ 1.0 cm in the longest perpendicular diameter.
Participants with splenic MZL who do not meet the radiographically measurable disease criteria described herein are eligible for participation provided that bone marrow infiltration of MZL is histologically confirmed.
Participants must be willing to undergo an incisional or excisional lymph node or tissue biopsy or provide a lymph node or tissue biopsy from the most recent available archival tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2.

Critères de non-inclusion : Evidence of diffuse large B-cell transformation.
History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic) or leptomeningeal disease.
Prior treatment with idelalisib, other selective PI3Kδ inhibitors, or a pan-PI3K inhibitor.
Allogeneic stem cell transplant within the last 6 months, or autologous stem cell transplant within the last 3 months before the date of the first dose of study treatment.
Active graft versus host disease.
Subjects positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B core antibody will be eligible if they are negative for HBV-DNA. Subjects positive for anti-HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03144674
Promoteur :
INCYTE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Hervé TILLY

TEC / ARC / IDE :
Laure Gaillon
laure.ditullio-gaillon@
chb.unicancer.fr
07.67.02.99.39

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/10/2019