Etude : STEREO-POSTOP / GORTEC 2017-03



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : STEREO-POSTOP

Nom : GORTEC 2017-03

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 18/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II multicentrique de radiothérapie stéréotaxique hypo fractionnée post-opératoire des cancers localisés de l’oropharynx et de la cavité buccale avec marges à risque

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude GORTEC 2017-03-STEREO-POSTOP est une étude de phase 2 multicentrique nationale financée dans le cadre d’un PHRC. La promotion est assurée par le Centre Jean Perrin à Clermont-Ferrand. Les investi-gateurs principaux sont les Dr J Biau et le Dr M Lapeyre. Dans cette étude, nous faisons l’hypothèse que le pro-fil de tolérance et d’efficacité d’une radiothérapie sté-réotaxique du lit opératoire dans les cancers localisés de la cavité buccale et de l’oropharynx avec marges à risque sera similaire à celui des autres techniques de radiothérapie : curiethérapie ou RCMI normofraction-née. Les critères d’inclusion comprennent toutes les indications d’irradiation du lit opératoire (R1, marges < 5 mm, marges incertaines ou estimés à risque en RCP [engainements périnerveux...]) sans indication d’irradiation des aires ganglionnaires.La radiothérapie stéréotaxique pourrait devenir la troi-sième option thérapeutique dans cette indication.
Les bénéfices attendus pour le patient sont :
1. Traitement plus court qu’une RCMI normofrac-tionnée : 2 semaines versus 6-7 semaines
2. Traitement moins lourd qu’une curiethérapie : pas d’hospitalisation ni d’anesthésie générale
3. Maintien d’une bonne qualité de vie durant le traitement
4. Profils d’efficacité et de tolérance au moins équi-valents aux traitements standards
5. Bonne accessibilité à un traitement innovant sur l’ensemble du territoire.

L’objectif principal est d’évaluer la toxicité tardive de cette modalité thérapeutique avec comme critère d’évaluation le taux de patients avec une toxicité tardive à 2 ans de grade ≥ 3 selon la classificationNCI - CTCAE V4.03. Les objectifs secondaires sont d’évaluer le contrôle local, le contrôle locorégional, la survie sans récidive, la survie globale, la qualité de vie des patients, l’impact nutritionnel (poids et sonde d’alimentation), la toxicité aigüe (grade ≥ 3 survenant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement) et de déterminer les facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de toxicité. Quatre-vingt-dix patients seront inclus sur au moins 2 ans ; calcul réalisé en limitant le taux d’effet tardif sévère à 5-15% à 2 ans, avec un taux de contrôle local d’au moins 80-90% à 2 ans. À ce jour, une quinzaine de centres ont été ouverts et les 8 premiers patients ont été inclus. Un benchmark case/cas test a été envoyé comme première étape du contrôle qualité de la radiothérapie. Les premiers retours des centres inclueurs sont dans l’ensemble plutôt positifs. Un guide de radiothérapie incluant des recommanda-tions sur la technique de radiothérapie stéréotaxique, le contourage et la dosimétrie ont été fournis. Une dose de 36 Gy en 6 fractions délivrée en 11-13 jours (3 fractions par semaine) semble être le schéma le plus approprié dans cette indication en termes de ratio bénéfice/risques. Une attention particulière est demandée quant au caractère le plus homogène possible de cette prescription, étant en situation post-opératoire sans GTV, afin de limiter les risques d’effets secondaires.

[Le Journal du GORTEC et de l'InterGroupe ORL Octobre 2018 n17]

Phase : II

Stade : Localisé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Operated squamous cell carcinoma of oral cavity (lips excepted) or oropharynx
- pT1 or pT2 ((UICC 7th edition 2009)
- Indication of postoperative tumor site irradiation (retained in multidisciplinary tumor board) with at least one of the following criteria :
* positive R1 margin (re-resection not proposed)
* close margin < 5 mm (re-resection not proposed)
* Margin estimated at risk, with uncertain pathological margin (re-resection not proposed)
- N0 after surgical management of the neck (neck dissection or sentinel lymph node biopsy) or pN1 without extracapsular extension (carcinological neck dissection)
- Age ≥ 18 years
- ECOG status ≤ 2
- Written signed informed consent before any specific procedure of the protocol
- Affiliation to a social security scheme or beneficiary of such a scheme

Critères de non-inclusion : - Other histology than squamous cell carcinoma
- pT3 or pT4
- pT2>3cm and R1 with concurrent chemoradiotherapy decided in multidisciplinary tumor board
- Lymphovascular invasion justifying neck irradiation
- Neck irradiation decided in multidisciplinary tumor board
- Lack of at least one of the following elements :
* pre-operative medical imaging (CT scan or MRI)
* endoscopy report
* surgery report
* pathological report
- Prior radiotherapy to the head and neck area
- Distant metastasis
- Pregnant or nursing (lactating) woman
- women or men of childbearing age not taking adequate contraceptive measure
- participation in another investigational study within 4 weeks prior to inclusion
- History of other malignancy within 5 years prior enrollment except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Persons deprived of their liberty, under guardianship or curatorship, or unable to follow the trial for geographical, social or psychological reasons
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03401840
Promoteur :
Centre Jean Perrin
Type de sponsor : Institutionnel
BP 392 63011 Clermont-Ferrand cedex 01 - BP 392 63011 Clermont-Ferrand cedex 01
63000 CLERMONT FERRAND

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Hugues AUVRAY

TEC / ARC / IDE :
Olivier RASTELLI
olivier.rastelli@
chb.unicancer.fr
02.32.08.29.00

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/10/2019