COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
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Etude : CITADEL 205 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CITADEL 205

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2 comparant l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C83 - Lymphome non folliculaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de 2 posologies de parsaclisib chez des patients ayant un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire et précédemment traité ou non par un inhibiteur de BTK.
Les patients seront répartis en 2 groupes:
- Les patients du 1er groupe, précédemment traités par ibrutinib, recevront du parsaclisib.
- Les patients du 2e groupe, non précédemment traités par un inhibiteur de BTK, recevront du parsaclisib.
Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Men and women, aged 18 years or older.
Documented failure to achieve at least PR with, or documented disease progression after, the most recent treatment regimen.
Radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.

Critères de non-inclusion : History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic).
Prior treatment with idelalisib, other selective PI3Kδ inhibitors, or a pan PI3K inhibitor.
Allogeneic stem cell transplant within the last 6 months, or autologous stem cell transplant within the last 3 months before the date of first dose of study treatment.
Active graft-versus-host disease.
Liver disease: Subjects positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B core antibody will be eligible if they are negative for HBV-DNA. Subjects positive for anti-HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV-RNA.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03235544
Promoteur :
INCYTE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Hervé TILLY

TEC / ARC / IDE :
Laure Gaillon
laure.ditullio-gaillon@
chb.unicancer.fr
07.67.02.99.39

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/10/2019