Etude : FUNGEMAX / PRODIGE 61



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : FUNGEMAX

Nom : PRODIGE 61

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de Phase II randomisée visant à comparer 5-FU/LV+Nal-IRI, gemcitabine+Nab-paclitaxel ou un schéma thérapeutique séquentiel de 2 mois avec 5-FU/LV+Nal-IRI, suivi de deux mois sous gemcitabine+Nab-paclitaxel, en cas de cancer du pancréas métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en trois bras :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent, de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) en IV associé à du 5-fluorouracile (5-FU) en IV et à de la leucovorine (LV) en IV toutes les deux semaines pendant 2 mois. Puis, ils reçoivent du nab-paclitaxel en IV associé à de la gemcitabine en IV à J1, J8, J15, J29, J36 et J43. Le traitement est alterné tous les 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras B (expérimental) : les patients reçoivent du nal-IRI en IV associé à du 5-FU et à de la LV en IV toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras C (de référence) : les patients reçoivent du nab-paclitaxel en IV associé à de la gemcitabine en IV à J1, J8, J15, J29, J36 et J43. Le traitement est répété à chaque cure de 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.


Objectif principal : Comparer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.

Objectifs secondaires :
- Comparer la survie sans progression selon une revue centralisée et selon les critères RECIST v1.1.
- Comparer le meilleur taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
- Comparer la survie globale.
- Comparer la durée jusqu’à échec thérapeutique.
- Comparer la sécurité selon les critères NCI-CTC v4.0.
- Comparer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
- Comparer l’évolution des marqueurs tumoraux (CA 19-9 et ACE).

Phase : II

Stade : Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique, avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance < 2
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), albumine ≥ 3,0 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 90 jours après la fin du traitement à l’étude.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif au début de l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Utilisation d’inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP2C8, ou d’inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1.
- Hypersensibilité à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs composants, ou à l’irinotécan non liposomal.
- Contre-indication à l’administration de nab-paclitaxel ou de gemcitabine.
- Toute condition médicale ou sociale susceptible d’empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou pouvant interférer avec la participation du patient à l’étude ou l’interprétation des résultats.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
- Métastases cérébrales ou méningées non contrôlées ou métastases osseuses.
- Douleurs non contrôlées avant l’inclusion.
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif incluant les troubles hépatiques, les saignements, l'inflammation, l'occlusion ou la diarrhée de grade > 1.
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin.
- Pneumopathie interstitielle.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde considéré comme guéri sont autorisés.
- Insuffisance cardiaque congestive de Classe III ou IV selon la classification du NYHA, arythmie ventriculaire ou tension artérielle non contrôlée, ECG anormal ou avec des anomalies cliniquement significatives.
- Événement de type thromboembolique artérielle grave (par ex : infarctus du myocarde, angor instable, AVC) datant de moins de 6 mois avant l’inclusion.
- Traitement par chimiothérapie antérieur. Une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine associée ou non à de la capécitabine et une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante de type FOLRIFINOX sont autorisées si elles se sont terminées au moins 12 moins avant l’inclusion.
- Radiothérapie antérieure sauf si au moins une lésion mesurable se situe en dehors de la zone irradiée.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03693677
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Professeur julien TAIEB
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Frederic DI FIORE

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/11/2019