Etude : PACHA 01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PACHA 01

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2 visant à évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie adjuvante administrée par voie intra-artérielle hépatique chez des patients à risque élevé de récidive hépatique après résection de métastases hépatiques d’origine colorectale

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en peropératoire en 2 bras :

- Bras A (standard) : les patients reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante par FOLFOX dans les 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patients reçoivent de l’oxaliplatine en perfusion IV de 2h à J1, de la leucovorine en perfusion IV de 2h à J1 suivie de 5 fluoro-uracile en perfusion IV de 46h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant au moins 3 mois et maximum 6 mois.

- Bras B (expérimental) : les patients reçoivent une chimiothérapie par voie intra-artérielle hépatique (IA) dans les 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patients reçoivent de l’oxaliplatine en perfusion IA de 2h à J1, de la leucovorine en perfusion IV de 2h à J1 suivie de 5 fluoro-uracile en perfusion IV de 46h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant au moins 3 mois et maximum 6 mois.


Objectif principal : Evaluer le bénéfice potentiel de la chimiothérapie intra-artérielle hépatique adjuvante.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la faisabilité d’administrer au moins 4 cures d’oxaliplatine intra-artérielle (ou intraveineuse) après résection d’au moins 4 métastases hépatiques de cancer colorectal.
- Déterminer la toxicité de la chimiothérapie adjuvante (intra-artérielle et intraveineuse) en intégrant les complications liées au cathéter intra-artériel (NCI-CTC v4.0).
- Déterminer l’efficacité de la chimiothérapie intra-artérielle hépatique adjuvante en termes de survie sans récidive (hépatique et extra-hépatique) et de survie globale.

Phase : II

Stade : Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal histologiquement confirmé, stade IV.
- Résection chirurgicale (ou ablation) d’au moins 4 métastases hépatiques de cancer colorectal.
- Résection à visée curative R0 (« potentiellement » si ablation par radiofréquence).
- Chimiothérapie préopératoire d’oxaliplatine et/ou d’irinotécan (+/- thérapie ciblée).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédent de cancers dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude autre qu’un cancer de la peau basocellulaire traité de façon adéquate ou un carcinome cervical in situ.
- Tumeur extra-hépatique (excepté ≤ 3 nodules pulmonaires jugés admissibles à une résection/ablation curative).
- Progression tumorale radiologique sous chimiothérapie avant la chirurgie.
- Neuropathie périphérique > grade 1.
- Contre-indication aux fluoropyrimidines et à l’oxaliplatine.
- Médicaments concomitants ou comorbidités qui qui empêcheraient le patient de recevoir le traitement à l’étude.
- Patient déjà inclus dans une autre étude clinique avec une molécule expérimentale.
- Patient dans l’incapacité d’être suivi pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02885142
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Alice GANGLOFF

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/11/2019