Etude : prodige 49 / OSCAR



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : prodige 49

Nom : OSCAR

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée multicentrique Oxaliplatine Systémique ou en Chimiothérapie intra-ARtérielle combiné au LV5FU2 et une thérapie ciblée en première ligne de traitement des cancers colorectaux métastatiques limités au foie

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
L’objectif principal est la comparaison de la survie sans progression hépatique dans chaque bras. La progression hépatique est évaluée selon les critères RECIST v1.1 et selon l'investigateur.

Schéma de traitement

1 cure tous les 15 jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable

Bras A (bras expérimental) :
Panitumumab (RAS sauvage): 6 mg/kg en perfusion intraveineuse
OU
Bevacizumab (RAS muté): 5 mg/kg en perfusion intraveineuse
A noter: le Bevacizumab ne devra pas être administré en attente de la pose du KT IAH et dans les 7 jours suivant cette pose, et pourra donc être introduit à C2 ou C3 si besoin.
Oxaliplatine : 85 mg/m² en intra-artériel
Acide folinique : 400 mg/m2 en perfusion intra-veineuse (ou 200 mg/m² si Elvorine)
5FU : Bolus de 400 mg/m² à J1 puis 2400 mg/m² sur 46h en intraveineux

Bras B (bras de référence) :
Panitumumab (RAS sauvage) : 6 mg/kg en intraveineux
OU
Bevacizumab (RAS muté): 5 mg/kg en perfusion intraveineuse
Oxaliplatine : 85 mg/m² en intraveineux
Acide folinique : 400 mg/m2 en intra-veineux (ou 200 mg/m² si Elvorine)
5FU : Bolus de 400 mg/m² à J1 puis 2400 mg/m² sur 46h en intraveineux

Phase : III

Stade : Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) hépatique (s)
• Au moins une métastase hépatique mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Pas d’autres sites métastatiques excepté des nodules pulmonaires accepté si nombre < 3 et < 10 mm
• Statut mutationnel RAS connu (détermination de la mutation KRAS (exons 2,3 et 4) et NRAS (exons 2,3 et 4))
• Age > 18 ans
• OMS < 2
• Pas de chimiothérapie antérieure excepté la chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 12 mois



Critères de non-inclusion : • Contre-indications spécifiques à la pose d’un KTIAH: thrombose de l’artère hépatique, anatomie vasculaire artérielle pouvant compromettre une résection hépatique secondaire.
• Patient éligible d’emblée pour un traitement curatif (chirurgical ou/et percutané) après discussion en RCP
• Atteintes suivantes au cours des 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
• HTA non contrôlée par un traitement médical (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg avec prise de la tension artérielle selon le schéma de l'HAS)
• Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal ou saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant le début du traitement
• Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse
• Acte chirurgical abdominal ou extra-abdominal majeur (excepté la biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Patients transplantés, séropositifs pour le VIH, ou autres syndromes d'immunodéficience
• Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
• Neuropathie périphérique > 1 (NCI CT v4.0)
• Patient présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire
• Antécédent de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique
• Antécédent de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
• Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
• Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude (cf RCP annexe 7)
• Patient présentant une hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés
• Déficit connu en DPD
• Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02885753
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Alice GANGLOFF

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/11/2019