Etude : BALLAD / PRODIGE 33



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BALLAD

Nom : PRODIGE 33

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III visant à évaluer le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C17 - Tumeur maligne de l'intestin grêle
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients du groupe 1, pour lesquels le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante est incertain, seront randomisés entre l'observation (bras A) versus chimiothérapie (bras B). La chimiothérapie consistera en 12 cycles (ou 8 cycles si capécitabine) de fluoropyrimide avec ou sans oxaliplatine , ces patients pourront être randomisés pour recevoir l'oxaliplatine ou non comme les patiens du groupe 2 ci-dessous. Le choix de la fluoropyrimidine devra être spécifié avant la randomisation.
Bras A : Observation seule
Bras B : Chimiothérapie par 5FU
SFU seul
SFU + oxaliplatine

Les patients du groupe 2, pour lesquels le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante est certain, seront randomisés pour recevoir 12 cycles (ou 8 cycles si capécitabine) de chimiothérapie par fluoropyrimide avec (bras D) ou sans oxaliplatine (bras C). Le choix de la fluoropyrimidine devra être précisé avant le radomisation.
Bras C : 5FU
Bras D : 5FU + oxaliplatine

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome de l’intestin grêle de stade I, II ou III, complètement réséqué (R0)
- Absence de maladie résiduelle ou métastatique visible par TDM/IRM TAP
- Patient devant être inscrit et randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie, et pouvant débuter la chimiothérapie dans les 14 semaines suivant la chirurgie
- ECOG < 1
- Âge > 18 ans
- Bilan biologique : neutrophiles > 2000/mm3; plaquettes > 100000/mm3 ; hémoglobine > 9 g/dL (une transfusion préalable est possible) et bilirubinémie < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- ASAT et ALAT < 2,5 x LSN
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault)
- Les femmes en âge de procréer (les femmes post-ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer) doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 4 mois après l’arrêt du traitement ; pour les patients de sexe masculin une méthode de contraception sera utilisée pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement
- Consentement éclairé daté et signé avant l'inclusion.

Critères de non-inclusion : - Tumeur de l'intestin grêle avec une histologie non adénocarcinome, incluant, mais non exclusivement, les lymphomes, les GIST, les carcinoïdes ou autres tumeurs neuroendocrines, les carcinomes épidermoïdes, les mélanomes et les sarcomes
- Chimio(radio)thérapie néo-adjuvante pour l’AIG
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : active ou délai < 12 mois depuis l'accident vasculaire cérébral, l’infarctus du myocarde, l’angor instable, l’insuffisance cardiaque congestive de grade NYHA II ou plus, l’arythmie cardiaque grave requérant un traitement, ou l’hypertension non contrôlée
- Antécédents de cancer, excepté le carcinome in situ du col utérin traité ou le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, sauf si traité à visée curative et considéré guéri depuis au moins 3 ans
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu ou suspecté
- Maladie coeliaque connue non traitée (possibilité d'inclusion si contrôlé par un régime), maladie inflammatoire chronique de l'intestin non traitée, ou autre cause de malabsorption ou d'occlusion intestinale
- Neuropathie périphérique grade > 2
- Femme enceinte/allaitante
- Administration de tout autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant le premier cycle du traitement de l'étude
- Incapacité de respecter les visites programmées, les schémas thérapeutiques, les examens biologiques et toutes autres procédures de l'étude
- Hypersensibilité connue aux sels de platine
- Patient avec une infection active, cliniquement significative, ou avec toute autre condition médicale grave pour laquelle la chimiothérapie est contre-indiquée
Patient avec carence en vitamine B12 non traitée ne doit pas recevoir une chimiothérapie contenant l'acide folinique. Cependant, ce patient peut être éligible à une chimiothérapie à base de capécitabine
- Patient ayant une déficience auditive neurosensorielle, cliniquement significative, ne doit pas recevoir de l'oxaliplatine. Cependant, ce patient peut être randomisé dans le groupe 1 pour être attribué soit à l'observation seule, soit à la monothérapie de fluoropyrimidine
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02502370
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
édération Francophone de Cancérologie Digestive
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
David SEFRIOUI

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/11/2019