Etude : RUMYCUP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RUMYCUP

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 12/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose en France: étude non interventionnelle prospective (RUMYCUP)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif principal de cette étude non interventionnelle est d’évaluer l’exposition au Jakavi® au cours de la première année de traitement.

Il s’agit d’une étude strictement non interventionnelle (observationnelle) nationale, descriptive, multicentrique, prospective réalisée en France métropolitaine auprès de médecins hématologues, onco-hématologues et internistes prenant en charge des patients atteints de myélofibrose.
Les données primaires seront recueillies au cours des visites d’inclusion et de suivi des patients, avec un recueil complémentaire de données secondaires présentes dans les dossiers médicaux pour ce qui est de l’historique de la maladie.
Cette étude ne modifie pas la relation médecin-patient, ni la prise en charge ou le suivi des patients. Les médecins restent libres de leurs prescriptions et des modalités de suivi des patients.
Il sera demandé au clinicien de compléter un e-CRF à chacune des visites du patient au cours des 12 mois de suivi. Des e-CRF reflétant le rythme anticipé des visites sont prévus à la visite d’inclusion (M0), puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois (ou à la sortie prématurée de l'étude).
Le clinicien devra également fournir au patient des auto-questionnaires le jour de l'inclusion et lors des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois ou d’arrêt prématuré d’étude.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Âge ≥ 18 ans
2. Patients ayant un diagnostic de myélofibrose primitive ou secondaire à une maladie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle selon l’investigateur
3. Patients pour lesquels la décision d’initier un traitement par le ruxolitinib (Jakavi®) a été prise par le médecin investigateur selon ses pratiques habituelles, le RCP et ce indépendament de l’étude.
4. Patients acceptant de participer à l’étude après information et remise de la note d’information dédiée à l’étude et ce avant toute collection de données

Critères de non-inclusion : 1. Refus du patient de participer à l’étude ou refusant la collection et validation de ses données
2. Participation en cours à une étude clinique interventionnelle
3. Traitement par un autre inhibiteur de JAK1-JAK2 ou par Jakavi® avant l'inclusion
4. Contre-indications au Jakavi® : hypersensibilité connue au PA ou aux excipients, grossesse,
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Brigitte DUPRIEZ

TEC / ARC / IDE :
Hervé DECLERCQ
hdeclercq@ch-lens.fr
03 21 69 19 16

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 12/11/2019