Etude : MTX GvHD /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MTX GvHD

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / GvH

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée, multicentrique, en double-insu comparant le méthotrexate (MTX) à faible dose et le traitement standard dans le traitement de première ligne de la réaction aigue du greffon contre l’hôte après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Comparaison de l’efficacité de l’addition de MTX au traitement standard de première ligne de la GVH aigue. Le protocole utilisera un nouveau critère d’évaluation pour l’analyse comparative des interventions, basé sur le critère d’évaluation principal composite de survie sans GVH et sans corticostéroïdes

Traitement de l’étude
Dans le groupe contrôle :
•Placebo du MTX une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.

Dans le groupe expérimental :
•MTX à la dose de 5 mg/m2/semaine pendant 4 semaines, puis 3 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.

Phase : III

Stade : NA

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Patient âgé > 18 ans avec une maladie hématologique qui a développé un premier épisode de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte après l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques nécessitant un traitement systémique
2) Première allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, quel que soit le type de donneur, l’origine des cellules souches, la prophylaxie GVH ou le régime de conditionnement
3) -Une biopsie de l’organe cible de la GVH aigue est recommandée, mais pas obligatoire, sauf pour les atteintes isolées du tube digestif supérieur qui doivent être prouvées selon les critères de Glucksberg modifiés. Le recrutement ne doit pas être différé par l’attente des résultats de la biopsie ou des résultats de la pathologie.
4)Le patient ne doit pas avoir reçu au préalable de traitement immunosuppresseur en systémique sauf 72h maximum de traitement par corticoïdes avant la période de sélection

Critères de non-inclusion : 1) Maladie hyper aiguë du greffon contre l'hôte comme défini par les critères de MD Anderson (Saliba, de Lima et al. 2007)
2) Poussées de réaction du greffon contre l'hôte chez un patient recevant déjà un traitement par corticoïdes
3) Chevauchement de réactions du greffon contre l'hôte aigue et chronique (overlap syndrome) comme défini par les critères NIH Consensus (Jagasia, Greinix et al. 2015)
4) Methotrexate donné dans les 7 jours avant la visite de sélection
5) Infection active non contrôlée
6) Rechute ou persistance du cancer nécessitant le retrait rapide du traitement immuosuppresseur
7) Maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une réinjection de lymphocytes des donneurs
8) Autres traitements systémiques pour le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte (incluant photopherèse extra-corporel)
9) Utilisation d'un traitement par corticoïdes (pour une indication autre que la réaction du greffon contre l'hôte) à des doses > 0,5 mg/kg/jour d'équivalent methyl-prednisolone dans les 7 jours précédant l'apparition de la maladie aiguë de la réaction du greffon contre l'hôte
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03371667
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Magalie Joris

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019