COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
Plus d’informations dans les rubriques territoriales "Actualités"

Etude : PREVENE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PREVENE

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Traitement préemptif par Vénétoclax pour les patients atteints d’une LLC de stade A de haut risque, une étude de phase II du groupe FILO PREVENE (PREemptive VENEtoclax)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer l’efficacité du Vénétoclax chez les patients atteints d’une LLC de stade A de
la classification de Binet à haut risque évolutif

Schéma de traitement
Le Vénétoclax est administré selon la pratique habituelle c’est à dire par escalade de dose en débutant à 20 mg/j la première semaine, puis 50mg/j la deuxième, 100mg/j la troisième, 200 mg/j la quatrième puis 400mg/j en continu
La durée du traitement est basée sur les résultats de MRD

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Diagnostic de LLC selon les critères IWCLL 2008 avec un score de Matutes > 3,ou un score de Matutes = 3 avec CD200 positif et CD20 faible
2- Stade A de Binet à haut risque
3 -Absence de traitement préalable de la LLC par chimiothérapie, radiothérapie,anticorps monoclonal ou thérapie ciblée
3- Age > 18 ans
4- Esperance de vie > 6 mois
5- Performance status (ECOG) 0 – 2

Critères de non-inclusion : 1-Patients en stade A de la classification de Binet avec une maladie progressive
selon les critères IWCLL 2008
2-Cytopénie auto-immune cliniquement significative, en particulier une anémie
hémolytique avec un test de Coombs direct positif (un test de Coombs direct
positif sans anémie n’est pas un critère d’exclusion)
3-Cancer secondaire actif ou chimiothérapie/radiothérapie pour une maladie autre
que la LLC avant l’entrée dans l’étude
4-Maladie concomitante nécessitant une utilisation prolongée de corticostéroïdes
(supérieure à 1 mois)
5-Refus du patient de réaliser une biopsie ostéomédullaire aux points d’évaluations
définis dans le protocole
6-Antécédent de maladie néoplasique qui pourrait affecter la compliance du patient
au protocole ou l’interprétation des résultats, avec pour exception :
-Carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col utérin
traités curativement avant le début de l’étude
-Autres cancers non spécifiés ci-dessus traités curativement par de la
chirurgie et/ou de la radiothérapie et pour lequel le patient est en rémission
depuis plus de 5 ans sans autre traitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03766763
Promoteur :
French Innovative Leukemia Organisation
Type de sponsor : Institutionnel
CHU BRETONNEAU Centre Henry Kaplan Hématologie Cellulaire 2, Boulevard Tonnelé
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Caroline Delette

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019