Etude : CLERANCE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CLERANCE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de tolerance au Cabozantinib dans le carcinoma hépatocellulaire CLERANCE HCC

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :

L’objectif principal est l’évaluation de la tolérance du Cabozantinib administré à des patients porteurs d’un CHC intermédiaire inéligible à la chimioembolisation ou d’un CHC avancé, après échec du Sorafenib et éventuellement d’une autre ligne anticancéreuse systémique.

Schéma de traitement

Cabozantinib avec une dose de départ de 60 mg/jour en une seule prise jusqu’à progression ou toxicité inacceptable

Phase : IV

Stade : Métastasique

1, 2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient majeur (âge ≥ 18 ans).
- Patient ayant un CHC prouvé histologiquement, ou bien par radiologie (TDM ou IRM injectée) si foie cirrhotique (selon les recommandations internationales).
- Patient avec un stade B de la classification BCLC après échec ou impossibilité de TACE, ou avancé de stade C ayant déjà reçu une à deux lignes systémiques, dont une par Sorafenib.
- Score ECOG de 0 ou 1.
- Score Child-Pugh A5 ou A6.
- Maladie évaluable par RECIST v1.1 et mRECIST.

Critères de non-inclusion : - Patient ayant un autre cancer non guéri ou dont la rémission complète a été obtenue depuis moins de 2 ans par rapport à la date d’inclusion dans CLERANCE.
- Patients éligibles à la résection chirurgicale ou à l'ablation par radiofréquence ou à la transplantation hépatique ou à la TACE selon les recommandations internationales.
- Patient ayant déjà eu plus de deux lignes de traitement systémique pour son CHC (inhibiteur de tyrosine kinase, chimiothérapie cytotoxique par voie intra-veineuse, immunothérapie, hormonothérapie pour le CHC).
- Patient n’ayant jamais reçu de Sorafenib dans sa(ses) ligne(s) systémique(s) antérieure(s).
- Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de c-MET.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03963206
Promoteur :
HOSPICES civils de Lyon
Type de sponsor : Institutionnel
69002 LYON 02

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Eric NGuyen Khac

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019