Etude : EsPhALL2017-02 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EsPhALL2017-02

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée internationale de phase 3 évaluant l’impact de l’Imatinib en association avec deux intensités différentes de chimiothérapie chez les enfants porteurs d’une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (Ph+)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL
Comparer la survie sans maladie (Disease-Free Survival, DFS) du groupe standard risque entre les patients recevant la chimiothérapie de type EsPhALL associée à l’Imatinib en continu et ceux recevant la chimiothérapie type COG associée à l’Imatinib en continu, selon le bras de randomisation

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. 1 an < âge au diagnostic ≤ 21ans
2. LAL ou MPAL Ph+ non traitée antérieurement et documentée par cytogénétique, FISH et/ou RT-PCR
3. Eligibilité pour les études prospectives thérapeutiques de 1ère ligne dans les LAL de l’enfant émanant des groupes nationaux
4. Induction débutée comprenant de la vincristine, un corticoïde, de la PEG-L-Asparaginase, avec ou sans anthracyclines, et/ou une autre chimiothérapie standard
5. Administration de moins de 15 jours d’une multichimiothérapie comptée à partir de la 1ère dose de vincristine
6. Administration de moins de 15 jours d’Imatinib
7. Statut de performance correspondant à un score ECOG de 0, 1 ou 2
8. Fonction hépatique satisfaisante (bilirubine ≤ 2.0 mg/dl)
9. Fonction rénale satisfaisante (créatinine dans la limite de la normale pour l’âge et le sexe ou clairance calculée de la créatinine ≥ 70 ml/min/1,73 m2)
10. Fonction cardiaque satisfaisante (Fraction de raccourcissement ≥ 27%)

Critères de non-inclusion : 1. Antécédent de leucémie myéloïde chronique
2. LAL secondaire à une première chimiothérapie pour cancer
3. Infection systémique active non contrôlée (fongique, bactérienne ou virale), ventilation mécanique ou des symptômes de choc septique nécessitant des amines vasopressines;
4. Grossesse ou refus d’utilisation d’une contraception efficace chez une patiente en âge de procréer
5. Allaitement
6. Trisomie 21 constitutionnelle
7. Syndrome du QT long congénital ou antécédent d’arythmie ventriculaire ou de bloc de branche
8. Traitement antérieur par Dasatinib ou un autre inhibiteur de BCR-ABL1 autre que l’Imatinib
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03007147
Promoteur :
CHU de Rennes
Type de sponsor : Institutionnel
35000 RENNES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Anne Lutun

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019