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Etude : SARCOME 13 / OS2016



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SARCOME 13

Nom : OS2016

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique)

Spécialité : Os et cartilage articulaire
Localisation : C40 - Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Objectif principal :
Évaluer l’efficacité du mifamurtide en association à la chimiothérapie postopératoire par rapport à la chimiothérapie postopératoire seule.

SCHEMAS THERAPEUTIQUES
Chimiothérapie préopératoire :
Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic recevront la chimiothérapie néo-adjuvante suivante pendant 13 semaines :
- Méthotrexate-étoposide-ifosfamide (régime M-EI) pour les patients de ≤ 25 ans
- Doxorubicine-cisplatine-ifosfamide (régime API-AI) pour les patients de 26 à 50 ans

Traitement postopératoire
Après chimiothérapie préopératoire et chirurgie de la tumeur primitive et des métastases pulmonaires (si applicable), les patients atteints d’un ostéosarcome à haut risque seront randomisés entre les 2 bras de traitement :
- Bras contrôle : chimiothérapie postopératoire seule (régime en fonction de l’âge du patient)
- Bras expérimental : chimiothérapie postopératoire associée au mifamurtide

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge > 2 ans et ≤ 50 ans.
- Ostéosarcome de haut grade, nouvellement diagnostiqué et confirmé par biopsie.
- Éligibilité pour une chimiothérapie par méthotrexate, étoposide et ifosfamide (M-EI) pour les patients de plus de 25 ans et pour une chimiothérapie par doxorubicine, cisplatine et ifosfamide (API-AI) pour les patients de 26 à 50 ans.

POUR LA PARTIE RANDOMISÉE :
- Ostéosarcome de haut grade prouvé histologiquement et confirmé par un pathologiste expert des sarcomes osseux, classé à haut risque de rechute (métastases à distance ou skip métastases au diagnostic et/ou mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie préopératoire : >10 % de cellules résiduelles viables lors de l’analyse de la pièce opératoire).
- Chirurgie de la tumeur primitive après une chimiothérapie préopératoire.

Critères de non-inclusion : - Ostéosarcome avec métastases multiples pour lequel une chirurgie complète ne semble pas envisageable, même après une chimiothérapie.
- Progression pendant la chimiothérapie initiale, confirmée avant la randomisation, mais dont la résection n’a pas été totale pendant la chirurgie.
- Ostéosarcome de bas grade, parostéal ou périostéal.
- Maladie inflammatoire ou auto-immune, réaction allergique ou asthme nécessitant une utilisation chronique d’un traitement par stéroïdes ne pouvant être interrompu.
- Antécédent de tumeur maligne différente de l’ostéosarcome.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03643133
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Catherine Devoldère

TEC / ARC / IDE :
Kahina Zid
zid.kahina@
chu-amiens.fr
03.22.08.76.50

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019