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Etude : MK-3475-641 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-3475-641

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 13/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant l’association Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamide à l’association placebo plus Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (KEYNOTE-641)

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :

• Comparer l’association de pembrolizumab plus enzalutamide par rapport à l’association de placebo plus enzalutamide en termes de survie globale (SG)
• Comparer l’association de pembrolizumab plus enzalutamide par rapport à l’association de placebo plus enzalutamide en termes de survie sans progression radiologique (SSPr) selon les critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides version 1.1 modifiés du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (Prostate Cancer Working Group (PCWG) - modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST 1.1) et évaluée en relecture centralisée en aveugle par un comité indépendant (blinded independent central review, BICR). Dans ce contexte, les tissus mous seront évalués selon les critères RECIST 1.1 modifiés afin de faire le suivi de 10 lésions cibles au maximum et de 5 lésions cibles par organe au maximum, et l’atteinte osseuse sera évaluée selon les critères PCWG.

Schéma de traitement

Bras 1 : Pembrolizumab + Enzalutamide
Bras 2 : Placebo + Enzalutamide

Phase : III

Stade : Métastasique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
Critères d’inclusion :
1. Etre atteint d’un adénocarcinome de la prostate sans histologie à petites cellules, confirmé histologiquement ou cytologiquement (si acceptable selon les réglementations de l’autorité de santé locale). Le diagnostic doit être établi dans un compte-rendu d’anatomopathologie et confirmé par l’investigateur.

2. Présenter une progression du cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique (TPA) (ou après orchidectomie bilatérale) dans les 6 mois qui précèdent la sélection,


3. Présenter une progression définie comme ce qui suit, si le patient a reçu un traitement anti-androgène avant l’inclusion :
a. Signe de progression plus de 4 semaines après l’administration du dernier traitement par flutamide.
b. Signe de progression plus de 6 semaines après l’administration du dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.

4. Présenter actuellement des signes de maladie métastatique documentée par des lésions osseuses visibles à la scintigraphie osseuse et/ou une atteinte des tissus mous par TDM/IRM. Les patients dont l’étendue de la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux ne sont pas admissibles.


5. Présenter au moins un des critères suivants en lien avec l’exposition à l’acétate d’abiratérone :
a. Ne pas avoir reçu précédemment de l’acétate d’abiratérone
b. Avoir déjà reçu de l’acétate d’abiratérone pour le traitement d’un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (CPHSm), pendant un minimum de 4 semaines et ne pas avoir présenté de progression pendant le traitement.
c. Avoir déjà reçu de l’acétate d’abiratérone pour le traitement d’un CPMRC et présenter une progression pendant la durée du traitement après un minimum de 8 semaines de traitement (minimum 14 semaines pour ceux présentant une progression osseuse) ou avoir développé une intolérance au médicament après un minimum de 4 semaines de traitement.

6. Recevoir actuellement un traitement par privation androgénique avec un taux de testostérone sérique inférieur à 50 ng/dl (< 2,0 nM). Si le patient est actuellement traité par des agonistes ou des antagonistes de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (patients n’ayant pas subi d’orchidectomie), ce traitement doit avoir été instauré au moins 4 semaines avant la randomisation et le traitement doit être poursuivi tout au long de l’étude.


7. Recevoir un traitement anti-résorption osseuse (y compris, mais non limité aux bisphosphonates ou dénosumab) avec des doses stables depuis au moins 4 semaines avant la randomisation.

8. OMS de 0 à 1


Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion :
1. Présenter une autre tumeur maligne connue qui progresse ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les patients atteints d’un carcinome basocellulaire cutané, d’un carcinome épidermoïde cutané, ou d’un carcinome in situ ayant fait l’objet d’un traitement potentiellement curatif, ne sont pas exclus.

2. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou d’une méningite carcinomateuse. Les patients avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à la condition qu’ils aient une maladie stable (absence de signe de progression à l’examen d’imagerie pendant, au minimum, les 4 semaines précédant la randomisation et avec tous les symptômes neurologiques revenus à la baseline), qu’ils n’aient aucun signe d’apparition de nouvelles métastases cérébrales ou de croissance des métastases, et qu’ils n’aient pas utilisé de corticoïdes au minimum pendant les 7 jours précédant la randomisation. Cette exception ne comprend pas la méningite carcinomateuse qui est exclue, quelle que soit sa stabilité clinique.


3. Avoir été précédemment traité par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur co-inhibiteur ou stimulateur des lymphocytes T (par ex. CTLA-4, OX40, CD137).

4. Avoir reçu précédemment une thérapie ciblée par petites molécules ou un traitement par abiratérone dans les 4 semaines précédant la randomisation ou n’ayant pas récupéré
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03834493
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Céline Bihan

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2019