Etude : EMMY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EMMY

Nom :

Traitement : Induction

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 22/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Épidémiologie de la prise en charge thérapeutique du myélome multiple en France

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Scéma général de l'étude:
Il s’agit d’une étude non interventionnelle descriptive en vie réelle, rétrospective, multicentrique et nationale, avec une actualisation des données des patients, rétrospectivement, lors de recueils transversaux répétés annuels réalisés dans des centres spécialisés dans la prise en charge du myélome.


Objectif principal:
Décrire l’ensemble des prises en charge thérapeutiques, en terme de protocoles thérapeutiques utilisées pour chaque ligne de traitement, chez des patients atteints de myélome multiple et traités à l’hôpital, du diagnostic initial jusqu’à la fin de leur dernière année de collecte

Objectifs secondaires:
- Décrire les caractéristiques des patients (sociodémographiques, antécédents, comorbidités, tableau clinique, etc.) traités pour un myélome multiple selon les prises en charge proposées ;
- Décrire les modalités thérapeutiques pour chacune des prises en charge proposées ;
- Évaluer la survie sans progression des patients atteints de myélome multiple et traités à l’hôpital selon la ligne et le traitement reçu, l’année d’initiation du traitement, le profil du patient et l’ensemble des critères d’intérêt définis par le comité scientifique (i.e. niveau de sévérité, cytogénétique, type de réponse, autogreffe, etc.) ;
- Évaluer le délai jusqu’au traitement suivant des patients atteints de myélome multiple et traités à l’hôpital selon la ligne et le traitement reçu, l’année d’initiation du traitement, le profil du patient et l’ensemble des critères d’intérêt définis par le comité scientifique ;
- Évaluer la survie globale des patients atteints de myélome multiple et traités à l’hôpital selon les traitements reçus, l’année d’initiation du traitement, le profil du patient et l’ensemble des critères d’intérêt définis par le comité scientifique ;
- Évaluer le taux de réponse des protocoles thérapeutiques d’intérêt reçus chez les patients atteints de myélome multiple et traités à l’hôpital selon la ligne et le traitement reçu, l’année d’initiation du traitement, le profil du patient et l’ensemble des critères d’intérêt définis par le comité scientifique ;
- Décrire les arrêts définitifs de traitement et les motifs d’arrêt pour chacun des protocoles thérapeutiques reçus selon la ligne et le traitement reçu, l’année d’initiation du traitement, l’âge du patient et l’ensemble des critères d’intérêt définis par le comité scientifique ;
- Décrire, à partir des données de remboursement issues du SNDS, le recours au système de soins des patients pour la prise en charge du myélome multiple : hospitalisation et type de séjour, consultations médicales, actes et examens biologiques, traitements supplétifs, transport selon le type de traitement et le profil du patient (sera développé dans un protocole ancillaire prévu à cet effet) ;
- Évaluer au cours des années d’étude les évolutions des pratiques (choix thérapeutiques selon les lignes, place de l’autogreffe, hospitalisations, suivis et examens pratiqués au diagnostic et pour le suivi, en routine, pour la prise en charge du patient.

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato), Rechute, Réfractaire
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : ▪ Patient âgé de 18 ans ou plus ;
▪ Patient ayant un myélome multiple ayant nécessité l’initiation (au moins une dose) d’un traitement systémique pour le myélome multiple, toutes lignes confondues, sur la période annuelle d’observation ;
▪ Myélome multiple mesurable défini, à l’initiation de la ligne de traitement justifiant l’inclusion du patient dans l’étude, par la :
* Présence dans le sérum d’une immunoglobuline monoclonale ≥ 5g/l dans le sérum, ou ≥ 200 mg/24h dans les urines ; ou
* Présence dans le sérum d’une chaine légère ≥ 100 mg/l.
▪ Patient ayant été informé des conditions de réalisation de l’étude

Critères de non-inclusion : ▪ Patient traité pour un myélome multiple non excrétant ;
▪ Patient traité pour un myélome multiple asymptomatique ;
▪ Patient traité pour un plasmocytome solitaire ou une leucémie à plasmocytes ;
▪ Patient s’opposant à l’informatisation de ses données ;
▪ Patient pour lequel le dossier médical hospitalier n’est pas accessible ;
▪ Patient participant à un essai clinique à l’initiation de la ligne de traitement justifiant l’inclusion dans cette étude ;
▪ Patient ayant été inclus dans l’étude par un autre centre.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
Intergroupe Francophone du Myélome SAS
Type de sponsor : Institutionnel
IFM SAS
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Docteur Claire MATHIOT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Salomon Manier

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 14/11/2019

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Hélène DEMARQUETTE

TEC / ARC / IDE :
Virginie EL AZOUZI - PAQUEZ
Virginie.Paquez@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 poste 6485

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 14/11/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle DERVITE

TEC / ARC / IDE :
Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/03/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Arras - 14 Bd Carnot - 62000 ARRAS

Investigateur :
Docteur Stéphane DARRE

TEC / ARC / IDE :
Unité de Recherche Clinique
recherche.clinique@
gh-artoisternois.fr
03.21.21.15.99

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/06/2020