Etude : MK-7339-009 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MK-7339-009

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 20/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2/3 randomisée, en ouvert, évaluant Olaparib plus Pembrolizumab vs chimiothérapie plus Pembrolizumab après un bénéfice clinique suite à une induction par une première ligne de chimiothérapie plus pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif localement récidivant, inopérable ou métastatique (KEYLYNK 009)

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :

- Comparer l’association olaparib et pembrolizumab avec l’association chimiothérapie et pembrolizumab en termes de survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères, RECIST 1.1 par examen central indépendant en aveugle (ECIA).
- Comparer l’association olaparib et pembrolizumab à l’association chimiothérapie et pembrolizumab en matière de survie globale (SG)
Schéma de traitement
Phase d’induction

Carboplatine ASC 2, administré par voie intraveineuse (IV) les Jours 1 et 8 (Cycles 1 à 6)
Gemcitabine 1 000 mg/m2 par voie IV les Jours 1 et 8 (Cycles 1 à 6)
Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines (Q3S) le Jour 1 (cycles 1 à 6)

Phase de Post-induction
Bras 1
Olaparib 300 mg 2x/j (2 fois par jour) par voie orale
Pembrolizumab 200 mg 1x/3 sem.

Bras 2
Carboplatine titré jusqu’à une ASC de 2 par voie IV les Jours 1 et 8
Gemcitabine 1 000 mg/m2 par voie IV les Jours 1 et 8
Pembrolizumab 200 mg 1x/3 sem. le Jour 1

Phase : II/III

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : critères d’inclusion :

- Avoir un CSTN localement récidivant et inopérable confirmé par la revue centralisée, qui n’a pas précédemment été traité par chimiothérapie dans un contexte métastatique et qui ne peut pas être traité avec intention curative. Ou Avoir un CSTN métastatique qui n’a pas précédemment été traité par chimiothérapie.

Avoir été traité par une anthracycline et/ou un taxane dans un contexte néoadjuvant/adjuvant, si le patient a reçu un traitement systémique dans un contexte néoadjuvant/adjuvant

Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, comme déterminé par un examen radiologique local.

- Age > ou = à 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.

- Présenter un indice de performance ECOG de 0 ou 1

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion

- Présenter une tumeur maligne connue qui a progressé ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.

- Avoir des métastases actives connues du système nerveux central (SNC)

- Avoir reçu diagnostic d’immunodéficience ou être actuellement sous traitement chronique systémique par corticostéroïdes (avec des doses supérieures à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.)
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Céline Bihan

TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : À VENIR

MAJ : 20/11/2019