Etude : PRAN 16-52 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRAN 16-52

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 20/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur le pracinostat associé à l’azacitidine chez des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d’une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ne pouvant être traités par une chimiothérapie d'induction standard

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif primaire :
Montrer la supériorité en termes de survie globale (SG) du traitement par Pracinostat (Groupe A – groupe expérimental) par rapport au placebo (Groupe B – groupe de contrôle) chez les patients recevant un traitement de base par AZA.


Schéma de traitement

Groupe A (expérimental) : Pracinostat + traitement de base
Pracinostat : une gélule de 60 mg par voie orale une fois par jour, 3 fois par semaine (par ex : lundi, mercredi et vendredi) pendant 3 semaines, suivie d’une semaine de repos pour chaque cycle de 28 jours.


Groupe B (contrôle) : placebo + traitement de base
Placebo : 1 gélule prise par voie orale une fois par jour, 3 fois par semaine (par ex : lundi, mercredi et vendredi) pendant 3 semaines, suivies par 1 semaine de repos à chaque cycle de 28 jours.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion :
Les patients doivent remplir les critères d'inclusion suivants :
1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans atteint de LAM nouvellement diagnostiquée et confirmée par analyse histologique ou cytologique, y compris les maladies de novo secondaires à des troubles hématologiques antérieurs ou maladie liée à un traitement avec risque cytogénétique intermédiaire ou défavorable (Error! Reference source not found.)
2. Ne peut recevoir un traitement par chimiothérapie intensive au moment de l’inclusion pour l’une des raisons suivantes :
I. Âge ≥ 75 ans ou
II. Âge < 75 ans avec au moins l'une des comorbidités suivantes :
a. Indice de performance ECOG = 2
b. Maladie cardiovasculaire significative sur le plan clinique, définie par :
i. Fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) ≤ 50 % mesurée dans les 3 mois précédant le Jour 1, confirmée par ECHO/ventriculographie isotopique
ii. Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médical
iii. Angine chronique stable nécessitant un traitement médical
iv. Accident vasculaire cérébral avec séquelles
c. Maladie pulmonaire significative sur le plan clinique, définie par :
i. Volume expiratoire maximum en une seconde (VEMS) ≤ 65 % de la valeur attendue
ii. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65% de la valeur attendue
Confirmée par examens pulmonaires dans les 3 mois avant D1.
d. Diabète avec atteintes symptomatiques des organes cibles (par ex : rétinopathie, néphropathie, neuropathie, vasculopathie)
e. Maladies inflammatoires auto-immunes (par ex : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie similaire) nécessitant une thérapie modificatrice de maladie chronique (par ex : étanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, méthotrexate ou médicament similaire).
f. Obésité de classe III définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
g. Atteinte rénale définie par créatinine sérique > 1,3 mg/dL (> 115 μmol/L) ou clairance de créatinine <70 ml/min, tout en respectant le critère d’inclusion n°7
3. > ou = 20 % de blastes dans la moelle osseuse
4. Numération des globules blancs (WBC) périphériques < 30 000/μL
5. Indice de performance ECOG ≤ 2

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion :
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
1. Peut recevoir une chimiothérapie d'induction intensive
2. LAM associée à inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (c.-à-d.. Leucémie promyélocytaire) avec ou sans aberrations secondaires ; t(8;21) sans del (9q) ou caryotypes complexes
3. Présence de maladie maligne active au cours des 12 derniers mois, à l’exception d’un cancer du col de l'utérus in situ, d’un cancer de la peau de type non mélanome et de tumeurs superficielles de la vessie (Ta [tumeur non invasive], Tis [carcinome in situ] et T1 [la tumeur envahit la lamina propria]) traités de façon adéquate. On peut envisager une exception pour d'autres maladies après consultation du contrôle médical.
4. Maladie autre que la LAM engageant le pronostic vital, affections médicales non contrôlées ou dysfonctionnement d’organes qui pourrait, selon l’avis de l’investigateur, porter atteinte à la sécurité du patient ou poser un risque pour les résultats de l'étude

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03151408
Promoteur :
Helsinn Healthcare SA
Type de sponsor : Industriel
Via Pian Scairolo 9, 6912 Pazzallo, Suisse
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/11/2019