COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
Plus d’informations dans les rubriques territoriales "Actualités"

Etude : IFM2017-03 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IFM2017-03

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 16/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III comparant le Lénalidomide et le Daratumumab en injection sous cutanée versus le Lénalidomide et la Dexaméthasone chez des sujets fragiles atteints de myélome multiple en traitement de première ligne et non éligibles à une chimiothérapie à forte dose.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIFS

L’objectif principal est de comparer l’efficacité du Daratumumab (R-Dara SC) en combinaison avec le Lenalidomide versus le Lenalidomide en combinaison avec la Dexamethasone (Rd), en terme de survie sans progression chez des sujets fragiles atteints de myélome multiple non antérieurement traité et non éligibles à une chimiothérapie à forte dose avec greffe de cellules souches autologues.


Schéma de traitement

Bras contrôle A :
Selon les pratiques standards.
Bras expérimental B :
Administration du Daratumumab en sous-cutané à la dose de 1800 mg une fois/semaine pendant les 2 premiers cycles, 1 fois toutes les 15 jours du cycle 3 au cycle 6 et 1 fois/mois du cycle 7 jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion.
1. Patient âgé de 65 ans ou plus.
2. Patient ayant un myélome multiple documenté selon les critères CRAB et des signes mesurables de la maladie définis par:
• Présence de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse ≥10% ou présence d’un plasmocytome prouvé à la biopsie
• Signes mesurables de la maladie définis par:
o Myélome multiple de type IgG: taux de protéine monoclonale sérique (protéine M) ≥1,0 g/dl ou taux de protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures; ou
o Myélome multiple de type IgA, IgE, IgD, ou IgM: taux de protéine M sérique ≥0.5 g/dl or taux de protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures ou
o Myélome multiple à chaînes légères sans signes mesurables de la maladie au niveau sérique ou urinaire: chaînes légères libres d'immunoglobulines dans le sérum. ≥10 mg/dl et rapport anormal kappa/lambda des chaines libres d’immunoglobulines (mesurable avec freelite® de Binding site uniquement)
3. Patient nouvellement diagnostiqué et non éligible pour un traitement à forte dose avec une greffe autologue de cellules souches.
4. Score de fragilité ≥2
5. ISS mesurable avec valeurs de 2-microglobuline et albumine à la randomisation

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion
1. Patient ayant fait l’objet d’un diagnostic d’amyloïdose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée, ou de myélome multiple peu évolutif. Une gammapathie monoclonale de signification indéterminée se définit par un taux sérique de protéine M <3 g/dl; par l’absence de lésions ostéolytiques, d’anémie, d’hypercalcémie, et d’insuffisance rénale associée à la protéine M et (si déterminé) par un pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse de 10% ou moins. Un myélome multiple peu évolutif se définit comme étant un myélome multiple asymptomatique avec une absence d’atteinte d’organe ou tissulaire (ROTI= CRAB + autres) ou d’atteinte des organes cibles.
2. Patient ayant fait l’objet d’un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström ou d’autres affections dans lesquelles la protéine M de type IgM est présente en l’absence d’infiltration de plasmocytes clonaux avec lésions ostéolytiques.
3. Patient recevant ou ayant reçu antérieurement un traitement par voie systémique ou une greffe de cellules souches (GCS) pour des dyscrasies plasmocytaires, à l’exception d’une utilisation de courte durée en urgence de corticoïdes avant traitement (équivalent à 40 mg/jour de Dexaméthasone pendant une durée maximum de 4 jours).
4. Patient ayant ou ayant eu une affection maligne invasive concomitante (autre que le myélome multiple) au cours des 5 années précédant le début de l’étude à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire correctement traité, d’un carcinome in situ du col de l’utérus, ou tout autre cancer pour lequel le patient a subi un traitement potentiellement curatif et n’a plus de signes de cette maladie depuis ≥5 ans avec un risque minimal de récurrence selon l’investigateur.
5. Patient ayant subi une radiothérapie au cours des 14 jours précédant la randomisation.
6. Patient ayant subi une plasmaphérèse au cours des 28 jours précédant la randomisation.
7. Patient présentant des signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03993912
Promoteur :
Intergroupe Francophone du Myélome SAS
Type de sponsor : Institutionnel
IFM SAS
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
¨Pr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Audrey Aleme
aleme.audrey@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/11/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Reda Garidi

TEC / ARC / IDE :
Abdelkarim Boulanouar
a.boulanouar@
ch-stquentin.fr
03 23 06 78 61

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 16/01/2020