Etude : REGALIA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REGALIA

Nom :

Traitement : Greffe

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 09/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique, prospective, de phase II évaluant l'efficacité d'eltombopag dans la prise en charge du dysfonctionnement du greffon après une allogreffe de cellules souches Hématopoïétiques (REGALIA)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal :
Démontrer que l’eltrombopag améliore le mauvais fonctionnement du greffon.

Schéma thérapeutique

Les patients éligibles recevront le médicament expérimental « eltrombopag » à la dose initiale de 50 mg/jour. Apère sdeux semaines d’initiation d’eltrombopag, et en l’absence d’une réponse plaquettaire, l’eltrombopag sera augmenté toutes les deux semaines (augmentation de 50 mg) jusqu’à une dose maximale de 150 mg/jour

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : CRITERES D’INCLUSION
- Patients âgés de 6 ans ou plus,
- Diagnostic du mauvais fonctionnement du greffon défini comme :
• Patient au, ou au-delà, jour + 60 après l’allogreffe,
• Thrombopénie persistante sur deux échantillons différents pendant au moins deux semaines (plaquettes <20 G / L ou besoins transfusionnels) +/- neutropénie (diminution de PNN <1 G / L ou dépendance au G-CSF) +/- anémie (Hb <8g / dL ou besoins transfusionnels en CGR),
• Chimérisme complet de type donneur sur sang total (≥ 95%),
• Une moelle hypocellulaire prouvée par biopsie sans évidence de myélodysplasie,
• Aucune preuve de rechute,
• Aucune preuve de maladie du greffon contre l'hôte active,
• Absence d'infection virale active (EBV, CMV, ADENOVIRUS, PARVOVIRUS B19),
• Absence de déficit en B9 / B12,
• Absence d'hypothyroïdie,
• Absence d'hypogonadisme,
• Absence de dialyse,
• Absence de microangiopathie thrombotique,
• Absence de syndrome d'activation des macrophages,
• Aucune autre cause connue de mauvais fonctionnement du greffon,
• Qualité d’assuré social ou ayant droit d’assuré social.

Critères de non-inclusion : CRITERES DE NON INCLUSION

- Patients âgés de moins de 6 ans (ou incapables d'avaler),
- Patients ayant déjà été traités avant l’inclusion par eltrombopag pendant au moins 4 jours,
- Statut de performance ECOG de 3 ou plus,

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03948529
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/11/2019