Etude : Vedolizumab-3035 / Graphite



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Vedolizumab-3035

Nom : Graphite

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 20/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du vedolizumab en prophylaxie de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte au niveau intestinal chez des patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :

Objectif principal :
Évaluer l’efficacité du vedolizumab utilisé en association avec un traitement prophylactique de la GVHDa en comparaison à l’association d’un placebo avec un traitement prophylactique de la GVHDa au regard de la survie sans GVHDa au niveau intestinal au jour +180 chez des patients recevant une GCSH allogénique en traitement d’une hémopathie maligne ou d’un syndrome myéloprolifératif.


Schéma de traitement :
Vedolizumab ou placebo aux jours -1, +13, +41, +69, +97, +125 et +153.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion :

1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus.
2. Les patients doivent recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) non apparentées compatibles au niveau de 8 HLA sur 8 ou de 7 HLA sur 8 au minimum (au niveau des antigènes HLA-A, B et C et au niveau allélique HLA-DRB1) issues soit de sang périphérique, soit de cellules souches de la moelle osseuse, pour une hémopathie maligne ou un syndrome myéloprolifératif. Les pratiques locales concernant les compatibilités HLA supplémentaires (HLA–DQB1 et/ou –DP) doivent être appliquées pour les patients, en France, par exemple, avec une compatibilité au niveau de 9 HLA sur 10 ou de 10 HLA sur 10.
3. Patients pour lesquels un conditionnement myéloablatif ou conditionnement d’intensité réduite est prévu.
4. Les soins médicaux des patients pouvant recevoir une GCSH allogénique (selon les critères de l’établissement) doivent prévoir d’inclure une prophylaxie de la GVHDa par l’association d’un CNI (CSA ou TAC) avec du MTX ou d’un CNI avec du MMF. À l’exception du SAL (SAL Fresenius ou Thymoglobuline), tous les autres traitements, autorisés ou expérimentaux, en prophylaxie de la GVHD sont exclus.
5. Statut de l’affection primitive comme suit :
a) Patients atteints d’une leucémie aiguë ou d’une leucémie myéloïde chronique : absence de blastes circulants et < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et maladie résiduelle minimale négative, conformément aux pratiques de l’établissement.
b) Patients atteints de myélodysplasie : absence de blastes circulants et  10 % de blastes dans la moelle osseuse.
c) Patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules avec une maladie chimio sensible au moment de la greffe (réponse partielle ou complète au dernier traitement de rattrapage)
d) Patients atteints d’un autre lymphome non hodgkinien ou hodgkinien présentant une réponse au dernier traitement de rattrapage ou une maladie chimio sensible selon les normes de l’établissement au moment de la greffe.
e) Pour les patients atteints de myélofibrose et d’autres syndromes myéloprolifératifs : < 5 % de blastes dans le sang et la moelle osseuse.
6. Indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 (Annexe E).

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion :
1. Antécédent de GCSH allogénique ou autologue.
2. Greffe de sang de cordon ombilical prévue ou administration prévue de cyclophosphamide après une greffe ou greffe prévue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) déplétées en lymphocytes T in vivo ou ex vivo, à l’exception de l’utilisation du SAL (SAL Fresenius ou Thymoglobuline).
3. GCSH allogénique prévue pour des hémopathies non malignes (par ex. aplasie médullaire, anémie drépanocytose, thalassémies, anémie de Fanconi ou immunodéficience).
4. Affection cérébrale/méningée active connue (notamment une atteinte du système nerveux central par la maladie primitive), ou signes ou symptômes de LEMP, tout antécédent de LEMP, ou résultat positif à la liste de vérification subjective de la LEMP avant l’administration du traitement à l’étude le jour -1.
5. Signes d’encéphalopathie au moment de la sélection.
6. Antécédents de trouble neurologique majeurs, notamment AVC, sclérose en plaques, tumeur du cerveau ou maladie neurodégénérative.
7. Traitement antérieur ou en cours par  4 et/ou  7 inhibiteurs de l’intégrine (notamment, mais sans s’y limiter, le natalizumab, l’etrolizumab, AMG-181), des anticorps anti-MAdCAM-1, un Acm anti-CD11a (par ex. efalizumab) ou le rituximab dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon le délai le plus long, avant la randomisation
8. Patient(e) diagnostiqué(e) d’un autre cancer ou traité(e) contre celui-ci dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l’étude ou patient(e) antérieurement diagnostiqué(e) d’un autre cancer présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d’un cancer cutané in situ non mélanomateux de tout type ne sont pas exclus s’ils ont subi une résection complète.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03657160
Promoteur :
MILLENIUM PHARMACEUTICALS
Type de sponsor : Industriel
MILLENIUM PHARMACEUTICALS - MILLENIUM PHARMACEUTICALS
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Magalie Joris

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/11/2019