Etude : CAALL-F01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CAALL-F01

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Protocole Français de traitement de la leucémie aigue lymphoblastique de l'enfant et de l'adolescent.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Comparer les 2 groupes de patients risque standard : pegASPA 1250UI/M²x2 et 2500UI/M².
Evaluer dans le groupe haut risque l'incidence de l'activité Asparaginase à J33 après l'induction.
Evaluer l'incidence des toxicités sévères directement liées à l'Asparaginase pendant les 7 premières semaines du traitement


Schéma de traitement

Patient Bas risque/risque intermédiaire
Bras A standard : 1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction et l’intensification
Bras B experimental : 2 perfusions de pegaspargase 1250 IU/m2 chaque en induction puis 1 perfusion de pegaspargase 1250 IU/m2 durant l’intensification

Patient haut risque
2 perfusions de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’induction 1 perfusion de pegaspargase 2500 IU/m2 durant l’intensification et les phases suivantes

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion :
- Entre 12 mois et 18 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique L1 ou L2.
- Leucémie aiguë lymphoblastique de la ligne B ou T.

Critères de non-inclusion : Critères d'exclusion :
- Trisomie 21
- Leucémie de Burkitt
- Leucémie aigue biphénotypique
- Patients déjà traités
- Leucémie BCR/ABL+
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02716233
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
APHP
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Professeur André BARUCHEL
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteu Wadih ABOU-CHALAH

TEC / ARC / IDE :
Amandine GORALSKI
amandine.goralski@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/11/2019