Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≤ 21 ans au diagnostic et âge > 1 an au début du traitement de l’étude.
- Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente ou réfractaire avec ≥ 5% de blastes dans la moelle osseuse (maladie m2 ou M3) avec ou sans maladie extramédullaire. Une des caractéristiques suivantes doit être confirmée:
* première rechute précoce (< 36 mois depuis le diagnostic) après avoir atteint une réponse complète (B-ALL) ou première rechute quelque soit le délai depuis le diagnostic originel après avoir atteint une réponse complète (T-ALL)
* première rechute médullaire réfractaire quelque soit le temps après diagnostic originel après avoir atteint une réponse complète (ie, ≥1 essai infructueux d'induire une seconde rémission)
* rechute après avoir atteint une réponse compléte après au mois une première rechute (ie, ≥2 rechutes)
* échec à atteindre une réponse complète depuis le diagnostic originel après au moins une tentative d'induction
- Récupération totale des toxicités sévères des traitements antérieurs par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie.
- Indice de performance : échelle de Karnofsky ou de Lansky ≥ 50% pour les patients > 16 ans ou ≤ 16 ans respectivement.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS (sauf si syndrome de Gilbert), transaminases ≤ 5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 70 mL/min.
- Consentement éclairé écrit du patient (en âge de le donner) et des deux parents ou du tuteur légal si le patient est mineur.
Critères de non-inclusion : - Antécédent de pancréatite de grade ≥ 2.
- Réaction du greffon contre l’hôte active nécessitant un traitement systémique.
- Fraction d’éjection ventriculaire gauche réduite > 30%.
- Culture positive ou autre signe clinique d’infection bactérienne ou fongique dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Syndrome de Down.
- Traitement antérieur par : une thérapie avec des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou autres facteurs de croissance myéloïdes au moins 7 jours avant le début du traitement de l’étude ou au moins 14 jours avant s’il s’agissait de facteurs de croissance myéloïdes PEGylés, toute immunothérapie active complétée au moins 42 jours avant le début du traitement de l’étude, traitement par un anticorps monoclonal au moins 3 demi-vies de l’anticorps ( ex. 66 jours pour du rituximab et 69 jours pour de l’epratuzumab) avant le début du traitement de l’étude, autre agent antinéoplasique avec intention thérapeutique, sauf l’hydroxyurée et des antimétabolites administrés comme une chimiothérapie d’entretien dans les 7 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Allergie à toute médicament utilisé à l’étude.
- Allergie au captisol.