Etude : EWOC 1 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EWOC 1

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai multicentrique randomisé évaluant 3 schémas d‘administration de carboplatine +/– paclitaxel chez les femmes âgées vulnérables en stade III–IV avancé d‘un cancer ovarien

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes:

- Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines.

- Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines.

- Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois.

Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

Phase : II

Stade : III à IV

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Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Woman >=70 year old
- Histologically or cytologically proven FIGO stage III to IV epithelial ovarian cancer or peritoneal primary or fallopian tube. A cytological proof is accepted if associated with a ratio of CA125/CEA >25 and a radiological pelvic mass.
- GVS (Geriatric Vulnerability Score) >3.
- Adequate bone marrow function including the following: Neutrophils ≥ 1.5 x 109/L , platelets ≥100 x 109/L and hemoglobin ≥9 g/dL.
- Adequate glomerular filtration rate >40 ml/min (estimates based on MDRD or Chatelut formula are sufficient)
- No icterus.
- Life expectancy > 3 months.
- Written informed consent obtained.
- Covered by a Health System where applicable

Critères de non-inclusion : - Other malignancy within the last 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or squamous carcinoma of the skin, or adequately controlled limited basal cell skin cancer.
- Prior history of chemotherapy.
- Prior history of radiotherapy which may affect patient tolerability to chemotherapy.
- Major perturbations of liver biology: Bilirubin > 2 fold the upper normal limit (UNL), SGOT-SGPT > 3 fold UNL.
- Patient unable to be regularly followed for any reason (geographic, familial, social, psychologic).
- Any mental or physical handicap at risk of interfering with the appropriate treatment.
- Known allergy to Cremophor ® EL -containing drugs.
- Any administrative or legal supervision where applicable
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/02/2018