Etude : ALL SCTped FORUM 2012 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALL SCTped FORUM 2012

Nom :

Traitement : Greffe

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2/3 randomisée comparant le conditionnement standard (irradiation corporelle totale (TBI) et étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude de phase 2/3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

L’étude est divisée en 2 parties selon la disponibilité d’un donneur approprié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Dans la première partie de l’étude, les patients de plus de 4 ans pouvant avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec donneur approprié disponible sont randomisés en deux bras après la greffe :
- Bras A : les patients reçoivent une irradiation corporelle totale (TBI) de 12 Gy en 6 fractions pendant 3 jours plus de l’étoposide un jour (régime de conditionnement standard).
- Bras B : les patients reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays où se déroule l’étude.

Dans la deuxième partie de l’étude les patients avec un donneur non compatible pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) sont classés en fonction de la source des cellules souches du donneur : du sang du cordon ombilical, de la greffe haplo-identique ou des cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique.
Dans cette deuxième partie, les patients reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude.

Tous les patients de l’étude ayant moins de 4 ans reçoivent un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan en IV pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude.

Les patients sont suivis pendant 10 ans.


Objectif principal:
Évaluer la survie globale (partie 1).
Évaluer la survie sans événements (partie 2).

Objectifs secondaires:
- Évaluer la survie sans événements (partie 1).
- Évaluer l’incidence cumulative de la mortalité associée au traitement.
- Évaluer l’incidence cumulative de rechute.
- Évaluer la toxicité aiguë et tardive.
- Évaluer la survie globale (partie 2).
- Évaluer la réaction du greffon contre l’hôte aiguë selon les critères Glucksberg et Seattle.
- Évaluer les tumeurs secondaires.
- Évaluer la réaction du greffon contre l’hôte chronique selon les critères Glucksberg et Seattle.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans.
- Leucémie lymphoblastique aiguë.
- Absence de tumeur maligne secondaire.
- Indiqué pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- En rémission complète avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Pas de greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques faite dans un centre participant à l’étude.
- Indice de Karnofsky / Lansky ≥ 50%.
- Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal et si possible par le patient mineur.

Critères de non-inclusion : - Lymphome non hodgkinien.
- Leucémie lymphoblastique aiguë avec implication extramédullaire indiqué pour une irradiation corporelle totale.
- Implication du système nerveux central à la sélection à l’étude.
- Trisomie 21.
- Patient incapable ou réticent à se conformer aux contraintes du protocole.
- Absence de consentement pour enregistrer et transférer des données médicales anonymes pour des besoins de l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01949129
Promoteur :
St. Anna Kinderkrebsforschung, Austria
Type de sponsor : Institutionnel
St. Anna Kinderkrebsforschung, Austria
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Professeur Christina PETERS
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Bénédicte BRUNO

TEC / ARC / IDE :
Angeline MOREL
angeline.morel@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58 ou poste 31422

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/06/2020