Etude : CA209-8Y8 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CA209-8Y8

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, évaluant nivolumab associé à ipilimumab versus nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d’un carcinome rénal avancé non précédemment traité, de pronostic intermédiaire ou défavorable

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to test the effectiveness and safety of nivolumab combined with ipilimumab compared to nivolumab monotherapy in participants with previously untreated kidney cancer that has spread.

Phase : IIIb

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Attention, liste non exhaustive

Histological confirmation of renal carcinoma with clear cell component including participants who may have sarcomatoid features.
Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) renal cell carcinoma (RCC) or metastatic RCC (mRCC).
Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria.
No prior systemic therapy for RCC
Must be intermediate or poor risk as per International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Critères de non-inclusion : Attention, liste non exhaustive

Any active central nervous system (CNS) metastases.
Active, known, or suspected autoimmune disease.
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antibody, or any other agents specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03873402
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 17/07/2020