Etude : PARABONE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PARABONE

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III évaluant l'utilisation du fentanyl trans-muqueux dans la prévention des douleurs induites par le positionnement en radiothérapie chez des patients irradiés pour des métastases osseuses

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude monocentrique, randomisée, en double aveugle, porte sur les patients adressés au Centre Henri Becquerel pour irradiation palliative de métastases osseuses.
L’étude sera proposée par le médecin responsable de l’irradiation antalgique et présent à la tomodensitométrie (TDM) de mise en place en vue de la séance de radiothérapie ou lors de la séance de radiothérapie durant laquelle le patient a présenté une augmentation de l’EVA supérieure ou égale à 2 (ou supérieure à 3 en cas d’EVA égale à 0). Le Pecfent® et le placebo seront fournis par le laboratoire Archimedes®
Lors de la séance de radiothérapie (2 jours après la TDM de mise en place ou le lendemain de la séance de radiothérapie où l’élévation de l’EVA était supérieure ou égale à 2(ou supérieure à 3 en cas d’EVA égale à 0)), le médecin présent évaluera l’EVA.
Les patients seront rappelés par téléphone une semaine après la séance pour recueillir le score de satisfaction globale par rapport à la séance

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Homme ou femme
Age supérieur à 18 ans
Cancer prouvé histologiquement métastatique au niveau osseux
Consentement éclairé signé
Patients présentant une élévation de la douleur sur l’échelle EVA supérieure ou égale à 2 (ou supérieure à 3 en cas d’EVA égale à 0) lors de la tomodensitométrie de mise en place ou lors d’une séance de radiothérapie antérieure à la dernière séance de radiothérapie

Critères de non-inclusion : EVA supérieure à 3 avant la séance de radiothérapie (mise en place d’un traitement antalgique adapté en dehors de l’étude)
Traitement par du fentanyl à libération immédiate en cours
Patient ayant été traité pour des accès douloureux paroxystiques par Pecfent®.
Patient porteur d’une PCA (Patient Controlled Analgesia) de morphine
Prise de morphinique à libération immédiate dans les quatre heures précédentes la séance de radiothérapie
Antécédent d’allergie ou de mauvaise tolérance à un traitement morphinique
Mauvais état de la muqueuse nasale (évalué cliniquement, à l’appréciation du médecin)
Insuffisance respiratoire sévère connue
Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 45ml/min
Insuffisance hépatique score Child-Pugh > 7
Femme enceinte ou allaitante
Patient présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Difficultés de compréhension de l'étude (problème de langue)
Patients sous tutelle ou curatelle
Patient participant à une autre étude portant sur la prise en charge de la douleur
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02426697
Promoteur :
Centre Henri Becquerel
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Sébastien THUREAU

TEC / ARC / IDE :
Olivier RASTELLI

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/11/2019