Etude : COHORTE AMPULLOME /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COHORTE AMPULLOME

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 04/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude des survies et description de la prise en charge des patients porteurs d'un ampullome vatérien dégénéré

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Evaluer la survie globale à 5 ans chez les patients présentant un adénocarcinome ampullaire opéré.

Objectifs secondaires :
- Mieux caractériser les patients atteints de cette maladie
- Evaluer les pratiques concernant cette maladie rare dans notre pays (type de prise en charge, protocoles de chimiothérapie selon le stade de la maladie…).
- Evaluer la survie sans récidive chez les patients ayant une maladie résécable et le mode de récidive.
- Evaluer la survie sans progression chez les patients ayant une maladie métastatique ou localement avancée non résécable.
- Evaluer le taux de réponses objectives chez les patients ayant une maladie avancée mesurable selon les critères RECIST.
- Evaluer les décès toxiques liés aux traitements et les toxicités grade 3 et 4 selon le NCI-CTC version 4.0. Evaluer l’impact du type histologique (biliopancréatique ou intestinal) sur les différents critères de jugements (réponse à la chimiothérapie, survie globale, survie sans progression, survie sans récidive).

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients âgés de 18 ans et plus
- Adénocarcinome histologiquement prouvé de l’ampoule de Vater résécable ou récidivant de manière locorégionale ou métastatique après résection datant de moins de 6 mois

Critères de non-inclusion : - Patients qui, pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourraient pas être suivis régulièrement.
- Tumeurs non ampullaires.
- Tumeurs ampullaires non adénocarcinomateuses.
- Adenocarcinome ampullaire d’emblée metastatique ou localement avancé non résécable.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03800212
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Professeur julien TAIEB
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
A RENSEIGNER

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr
02 32 88 86 10 poste 64 462

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 04/12/2019