Etude : GFM DACORAL DLI / GFM-DACORAL-DLI



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GFM DACORAL DLI / GFM-DACORAL-DLI

Situation thérapeutique :

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 02/09/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude prospective de phase II " GFM-DACORAL-DLI " ASTX727 et perfusions de lymphocytes de donneurs après transplantation allogénique de cellules souches chez des patients atteints de SMD ou de LAM à très haut risque

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude de l'administration précoce d'ASTX727 associée à des perfusions tardives de lymphocytes du donneur après une allogreffe de cellules souches chez des patients à très haut risque de SMD ou de LAM à très haut risque

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Patients âgés de 18 à 70 ans
2-MDS ou AML avec une génétique défavorable définie comme suit :
--4 anomalies cytogénétiques ou plus ou
--3 anomalies cytogénétiques et TP53 ou autres mutations défavorables (ASXL1, RUNX1) ou
--3 anomalies cytogénétiques et caryotype monosomique ou
--mutations impliquant EVI1
3-Les patients atteints de LAM devraient avoir reçu une chimiothérapie
4-Explosion médullaire < 20 % pour le SMD et < 10 % pour la LAM post chimiothérapie
5-Pour MDS : IPSS révisé mauvais ou très mauvais ; Pour la LAM : risque indésirable ELN
6-Maladie non proliférative
7-Un donneur est disponible (HLA apparié ou non apparié)
Contraception adéquate chez la femme < 50 ans et chez l'homme. Les sujets doivent accepter d'utiliser et de pouvoir s'y conformer, une contraception efficace sans interruption, au moins les six premiers mois après la greffe, pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude et pendant au moins 6 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude.

Critères de non-inclusion : 1-ECOG 3 ou plus
2-Cancer depuis moins de 2 ans avant l'inclusion ou cancer sans rémission depuis moins de 2 ans avant l'inclusion (sauf cancer in situ ou cancer basocellulaire)
3-Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 50 %
4-Taux de créatininémie > 150 µmol/L
5-Enzyme hépatique > 3 N
6-Bilirubinémie conjuguée > 25 µmol/L
7-SMD survenant chez des patients atteints d'anémie de Fanconi ou de dyskératose congénitale
8-Maladie proliférative chez les patients non en rémission : globules blancs (WBC) > 15 G/L ou utilisation de cytotoxiques continus pour maintenir WBC < 15 G/L
9-LAM avec numération médullaire ou blastique périphérique supérieure à 10 % après chimiothérapie
10-Allergie ou hypersensibilité connue à l'agent expérimental ou à la décitabine ou à ses métabolites ou excipients de formulation
11-Pas de contraception
12-Femmes enceintes ou allaitantes
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04857645
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Marie ROBIN, MD
marie.robin@aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/09/2022